Pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenz und Pharmakodynamik von Julphar Insulin R und Huminsulin® Normal

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m^2, beide inklusive.
• Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 5,6 mmol/l (100 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
• Erhalt eines IMP innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer lebensbedrohlichen Krankheit (d. h. Krebs außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs) oder klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, muskuloskelettaler, artikulärer, psychiatrischer Erkrankungen , systemische, okulare, gynäkologische (Frauen) oder Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Blutspende von mehr als 500 ml (oder erheblicher Blutverlust) oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate.
• Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familiengeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Hämoglobin < 8,0 mmol/l (männlich) oder < 6,4 mmol/l (weiblich), Gesamtleukozytenzahl < 3,0 x 10^9/l, Thrombozyten < 100 x 10^9/l, Serum-Kreatininspiegel ≥ 126 µmol/l ( männlich) oder ≥ 111 µmol/l (weiblich), Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x die obere Normgrenze (ULN), Bilirubin > 3 x ULN, alkalische Phosphatase > 2 x ULN.
• Liegender Blutdruck (BD) beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg für systolischen BD oder 50 bis 90 mmHg für diastolischen BD (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher bei wiederholtem Messung zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in den Versuch aufgenommen werden) und/oder Ruhepuls in Rückenlage < 50 Schläge pro Minute.
• Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhen in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.
• Proband, der bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-Bs-Antigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper ist (oder gemäß lokaler Praxis mit aktiver Hepatitis diagnostiziert wurde) oder beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), HIV Typ 2 (HIV 2) Antikörper oder HIV-1-Antigen gemäß den lokal verwendeten diagnostischen Tests.
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, Paracetamol zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung von Schmerzen und bei Frauen mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Menopausenhormonen Ersatztherapie.
• Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screening beim Screening-Besuch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 330 ml Bier, 1 Glas Wein (120 ml) oder 40 ml Spirituosen).
• Raucher (definiert als Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder bereit ist, 1 Tag vor und während der stationären Phase/Studie auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
• Subjekt mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen oder die nach Meinung des Prüfarztes oder ihres Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
• Potenziell nicht konform oder nicht kooperativ während der Studie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als chirurgische Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelles Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, oder vasektomierter Partner).