- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02634515
Farmakokinetická (PK) bioekvivalence a farmakodynamika Julphar Insulin R a Huminsulin® Normal
23. prosince 2015 aktualizováno: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie euglykemické glukózové svorky u zdravých subjektů k prokázání PK a PD ekvivalence Julphar Insulin R a Huminsulin® Normal
Tato studie na zdravých dobrovolnících měla za cíl prokázat podobné PK a PD vlastnosti nového krátkodobě působícího lidského rozpustného inzulínu Julphar Insulin R a již schváleného referenčního inzulínu Huminsulin® Normal.
Účastníci studie dostávali obě studijní léčby ve dvou oddělených dnech dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Denní injekce inzulínu je pro mnoho pacientů s diabetes mellitus nezbytností k léčbě hyperglykémie.
Julphar Insulin R a Huminsulin® Normal jsou oba rozpustné inzulíny určené pro subkutánní podání a sestávají z neutrálního roztoku obsahujícího jako účinnou látku rekombinantní lidský inzulín.
Nový inzulín Julphar Insulin R je biologicky podobný Huminsulinu® Normal.
K získání schválení pro trh pro přípravek Julphar Insulin R je nezbytné prokázání bioekvivalence z farmakokinetické a farmakokinetické perspektivy u těchto dvou inzulínů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
- Věk od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m^2, oba včetně.
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤5,6 mmol/l (100 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
- Příjem jakéhokoli IMP do 3 měsíců před screeningem.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost život ohrožujícího onemocnění (tj. rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, kloubního, psychiatrického systémové, oční, gynekologické (ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Chirurgický zákrok do 12 týdnů před zahájením studie nebo darování krve více než 500 ml (nebo značná ztráta krve) nebo darování plazmy během posledních 3 měsíců.
- Zvýšené riziko trombózy, např. jedinci s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, jak posoudil zkoušející.
- Hemoglobin < 8,0 mmol/l (muži) nebo < 6,4 mmol/l (ženy), celkový počet leukocytů < 3,0 x 10^9/l, trombocyty < 100 x 10^9/l, hladiny sérového kreatininu ≥ 126 µmol/l ( muž) nebo ≥ 111 µmol/l (žena), alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkalická fosfatáza > 2 x ULN.
- Krevní tlak vleže (TK) při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsah 90 až 140 mmHg pro systolický TK nebo 50 až 90 mmHg pro diastolický TK (vyjma hypertenze bílého pláště; proto, pokud se opakují měření ukazuje hodnoty v rozmezí, subjekt může být zařazen do studie) a/nebo puls v klidu vleže < 50 tepů za minutu.
- Klinicky významné abnormální standardní 12svodové EKG po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
- Subjekt, o kterém je známo, že je pozitivní na antigen hepatitidy Bs (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (nebo je diagnostikován s aktivní hepatitidou podle místní praxe) nebo je pozitivní při screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), HIV typu 2 (HIV 2) protilátky, případně HIV-1 antigen podle lokálně používaného diagnostického vyšetření.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
- Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před prvním zkušebním podáním léku, s výjimkou stabilní léčby hormony štítné žlázy, paracetamolem pro občasné použití k léčbě bolesti, a pokud jsou ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonu menopauzy substituční terapie.
- signifikantní anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele nebo pozitivní výsledek testu na drogy/alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 330 ml piva, 1 sklenice vína (120 ml) nebo 40 ml lihoviny.
- Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek 1 den před a během hospitalizace/zkoušky.
- Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru zkoušejícího nebo jeho praktického lékaře neměl hodnocení zúčastnit.
- Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako chirurgická sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, nebo partner po vasektomii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Julphar Insulin R
Julphar Insulin R, rozpustný lidský inzulín, biosimilární, 100 IU/ml, jednorázová subkutánní injekce 0,3 IU/kg tělesné hmotnosti
|
výzkumný inzulín, Julphar Insulin R (rozpustný lidský inzulín)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Huminsulin® Normální
Huminsulin® Normální, rozpustný lidský inzulín, referenční, 100 IU/ml, jednorázová subkutánní injekce 0,3 IU/kg tělesné hmotnosti
|
prodávaný produkt, Huminsulin® Normal (rozpustný lidský inzulín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK: AUCins.0-12h, plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu v séru od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
primární cílový bod podle směrnice EMA
|
12 hodin
|
PK: Cins.max, maximální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 12 hodin
|
primární cílový bod podle směrnice EMA
|
12 hodin
|
PD: AUCGIR.0-poslední, oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce glukózového clampu
Časové okno: 12 hodin
|
primární cílový bod podle směrnice EMA
|
12 hodin
|
PD: GIRmax, maximální rychlost infuze glukózy
Časové okno: 12 hodin
|
primární cílový bod podle směrnice EMA
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK: AUCins.0-4h, plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu v séru od 0 do 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
PK: AUCins.0-6h, plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu v séru od 0 do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
PK: AUCins.6-12h, plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu v séru od 6 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: AUCins.0-nekonečno, plocha pod časovou křivkou koncentrace inzulínu v séru od 0 (dávkování) do nekonečna
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: tmax, čas do maximální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: t50 % – časně, čas do sérového inzulínu zvýšen na 50 %, respektive maximální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: t50%-pozdní, čas do sérového inzulínu snížen na 50%, respektive maximální koncentrace sérového inzulínu
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: t½, terminální sérový eliminační poločas vypočtený jako t½=ln2/λz
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: λz, konstanta rychlosti konečné eliminace inzulínu
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: MRT, střední doba zdržení
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: CL/F, celková tělesná clearance
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PK: V/F, distribuční objem
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PD: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR6-poslední, oblasti pod křivkou rychlosti infuze glukózy v uvedených časových intervalech
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PD: tGIRmax, křivka doby do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PD: tGIR50 % – brzy, čas do GIR zvýšen na 50 %, respektive maximální hodnoty GIR
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PD: tGIR 50 % – pozdě, doba do GIR snížena na 50 %, respektive maximální hodnoty GIR
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
PD: nástup účinku – doba od podání zkušebního přípravku do snížení koncentrace glukózy v krvi alespoň o 0,3 mmol/l (5 mg/dl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 hodin
|
výchozí hodnota je definována jako průměr hladin glukózy v krvi naměřených analyzátorem Super GL v -6, -4 a -2 minutách před podáním zkušebního přípravku
|
12 hodin
|
Nežádoucí události
Časové okno: od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 30 dní u každého pacienta)
|
od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 30 dní u každého pacienta)
|
|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 30 dní u každého pacienta)
|
od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 30 dní u každého pacienta)
|
|
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
|
Záznamy vitálních funkcí
Časové okno: od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
|
Laboratorní bezpečnostní proměnné (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
od screeningu až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
|
Posouzení místní snášenlivosti v místě vpichu
Časové okno: od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
Lokální snášenlivost v místě vpichu bude hodnocena pomocí následujících hodnocení:
|
od prvního zkušebního podání léku až po závěrečné vyšetření (až 58 dní u každého pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSULCT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Julphar Insulin R (rozpustný lidský inzulín, biosimilární)
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPrimární mediastinální velký B-buněčný lymfomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Portoriko