Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie u pacientů s vlhkou AMD, hodnotící účinnost a bezpečnost přechodu z intravitreálního afliberceptu na ranIbizumab (CANARI)

14. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Existují omezené prospektivní údaje týkající se potenciálního přínosu a rizik spojených se změnou anti-VEGF terapií u pacientů s nAMD, kteří zpočátku dosáhli příznivé odpovědi na první použitou anti-VEGF terapii, ale následně mají důkazy o zvyšující se aktivitě onemocnění navzdory pokračování léčby . Tato studie zaplní tuto mezeru ve znalostech prospektivním hodnocením účinnosti a bezpečnosti přechodu z afliberceptu na ranibizumab u pacientů s nAMD, kteří nemají trvalou odpověď na počáteční léčbu afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCVA ≥23 písmen ETDRS v oku studie při screeningové i základní návštěvě.
  • Důkaz při screeningu aktivní, angiograficky potvrzené choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, přímo nebo nepřímo ovlivňující střed fovey ve studovaném oku.
  • Žádná předchozí anti-VEGF léčba jiná než aflibercept.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že to může do značné míry zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta. nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku.

Kritéria vyloučení pro oční anamnézu a stavy pro jedno oko:

  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo aktivní nitrooční zánět v době screeningu nebo výchozího stavu (podle kontraindikací v produktové monografii Lucentis®).
  • Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak [IOP] ≥30 mm Hg při medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího) v době screeningu nebo výchozí hodnoty
  • Důkaz bilaterální aktivní CNV během období screeningu nebo na začátku vyžadující bilaterální anti-VEGF injekce.
  • Předchozí intravitreální injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do studovaného oka a/nebo předchozí intravitreální injekce bevacizumabu do druhého oka.

Kritéria pro vyloučení očí:

  • Ve výchozím stavu byla nitrooční operace provedena během předchozích 28 dnů nebo je nitrooční operace plánována kdykoli během 6měsíčního období studie
  • Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), afakie, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie nebo choroidální neovaskularizace jiné příčiny než vlhká AMD (např. oční histoplazmóza, patologická myopie (≥-8 dioptrií)) v době screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nevratné strukturální poškození postihující střed fovey (např. pokročilá fibróza nebo geografická atrofie), což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k nevratnému poškození zrakové ostrosti.
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), trhlina RPE, centrální serózní retinopatie (CSR) nebo významná vitreomakulární trakce zjištěná během screeningového období nebo do 4 měsíců od základní návštěvy. Všimněte si, že jsou povoleny malé vitreomakulární adheze, které nevedou k deformaci sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab v dávce 0,5 mg
Jednoručka, intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CSRT)
Časové okno: v den 90 (3. měsíc) a den 180 (6. měsíc)
Změna (absolutně a procentuálně) tloušťky sítnice centrálního podpole (CSRT) měřená pomocí spektrální domény/optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (SD/HD-OCT).
v den 90 (3. měsíc) a den 180 (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CSRT)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna (absolutně a procentuálně) tloušťky sítnice centrálního podpole (CSRT) měřená pomocí spektrální domény/optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (SD/HD-OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna tloušťky subfoveální sítnice (SRT)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna (absolutně a procentuálně) tloušťky subfoveální sítnice (SRT) měřená pomocí spektrální domény/optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (SD/HD-OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna objemu centrálního podpole sítnice (CSRV)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Změna (absolutně a procentuálně) tloušťky subfoveální sítnice (SRT) měřená pomocí spektrální domény/optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (SD/HD-OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna v subretinální tekutině (SF)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna objemu intra-retinálních cystoidních změn (IRC).
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna v oddělení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena v sedě pomocí subjektivní refrakce a testovacích tabulek zrakové ostrosti podobným ETDRS.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Rychlost změny subfoveální tloušťky sítnice (SRT)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Sazby budou hodnoceny s podílem pacientů se změnami.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Rychlost změny tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CSRT)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Sazby budou hodnoceny s podílem pacientů se změnami.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Rychlost změny intra-retinálních cystoidů (IRC)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Sazby budou hodnoceny s podílem pacientů se změnami.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Rychlost změny v oddělení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Sazby budou hodnoceny s podílem pacientů se změnami.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Míra suché sítnice
Časové okno: Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6
Sazby budou hodnoceny s podílem pacientů se změnami.
Měsíčně, od výchozího stavu do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002ACA09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení