Kanadská studie u pacientů s vlhkou AMD, hodnotící účinnost a bezpečnost přechodu z intravitreálního afliberceptu na ranIbizumab (CANARI)

Kritéria pro zařazení:

• BCVA ≥23 písmen ETDRS v oku studie při screeningové i základní návštěvě.
• Důkaz při screeningu aktivní, angiograficky potvrzené choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, přímo nebo nepřímo ovlivňující střed fovey ve studovaném oku.
• Žádná předchozí anti-VEGF léčba jiná než aflibercept.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
• Jakýkoli typ systémového onemocnění nebo jeho léčba, včetně jakéhokoli zdravotního stavu (kontrolovaného nebo nekontrolovaného), u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že to může do značné míry zkreslit hodnocení klinického stavu pacienta. nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku.

Kritéria vyloučení pro oční anamnézu a stavy pro jedno oko:

• Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo aktivní nitrooční zánět v době screeningu nebo výchozího stavu (podle kontraindikací v produktové monografii Lucentis®).
• Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak [IOP] ≥30 mm Hg při medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího) v době screeningu nebo výchozí hodnoty
• Důkaz bilaterální aktivní CNV během období screeningu nebo na začátku vyžadující bilaterální anti-VEGF injekce.
• Předchozí intravitreální injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do studovaného oka a/nebo předchozí intravitreální injekce bevacizumabu do druhého oka.

Kritéria pro vyloučení očí:

• Ve výchozím stavu byla nitrooční operace provedena během předchozích 28 dnů nebo je nitrooční operace plánována kdykoli během 6měsíčního období studie
• Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), afakie, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie nebo choroidální neovaskularizace jiné příčiny než vlhká AMD (např. oční histoplazmóza, patologická myopie (≥-8 dioptrií)) v době screeningu a výchozí hodnoty.
• Nevratné strukturální poškození postihující střed fovey (např. pokročilá fibróza nebo geografická atrofie), což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k nevratnému poškození zrakové ostrosti.
• Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), trhlina RPE, centrální serózní retinopatie (CSR) nebo významná vitreomakulární trakce zjištěná během screeningového období nebo do 4 měsíců od základní návštěvy. Všimněte si, že jsou povoleny malé vitreomakulární adheze, které nevedou k deformaci sítnice.