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Kanadische Studie an Patienten mit feuchter AMD zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von intravitrealem Aflibercept auf RanIbizumab (CANARI)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Es liegen nur begrenzte prospektive Daten zum potenziellen Nutzen und den Risiken vor, die mit dem Wechsel zwischen Anti-VEGF-Therapien bei Patienten mit nAMD verbunden sind, die zunächst positiv auf die erste Anti-VEGF-Therapie angesprochen haben, anschließend aber trotz Fortführung der Therapie Hinweise auf eine zunehmende Krankheitsaktivität haben . Diese Studie wird diese Wissenslücke schließen, indem sie prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Aflibercept auf Ranibizumab bei nAMD-Patienten bewertet, die nicht nachhaltig auf die Erstbehandlung mit Aflibercept ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCVA ≥23 ETDRS-Buchstaben im Studienauge sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch.
  • Hinweise beim Screening auf eine aktive, angiographisch bestätigte choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, die sich direkt oder indirekt auf das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge auswirkt.
  • Keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung außer Aflibercept.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, einschließlich aller medizinischen Zustände (kontrolliert oder unkontrolliert), bei denen zu erwarten ist, dass sie fortschreiten, erneut auftreten oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass sie die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten erheblich beeinflussen können oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien für die Augenanamnese und Erkrankungen beider Augen:

  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline (gemäß den Kontraindikationen in der Lucentis®-Produktmonographie).
  • Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck [IOD] ≥30 mm Hg unter Medikamenteneinnahme oder nach Einschätzung des Prüfarztes) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline
  • Nachweis einer bilateralen aktiven CNV während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn, die bilaterale Anti-VEGF-Injektionen erfordert.
  • Vorherige intravitreale Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab in das Studienauge und/oder vorherige intravitreale Injektion von Bevacizumab in das andere Auge.

Ausschlusskriterien für Studienaugen:

  • Zu Studienbeginn wurde eine intraokulare Operation innerhalb der letzten 28 Tage durchgeführt oder eine intraokulare Operation ist jederzeit während des 6-monatigen Studienzeitraums geplant
  • Katarakt (sofern sie eine erhebliche Sehbeeinträchtigung verursacht), Aphakie, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative Retinopathie oder choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als feuchte AMD (z. B. okuläre Histoplasmose, pathologische Myopie (≥-8 Dioptrien) zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline.
  • Irreversibler Strukturschaden im Zentrum der Fovea (z.B. fortgeschrittene Fibrose oder geografische Atrophie), die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Sehschärfe irreversibel zu beeinträchtigen.
  • Polypoidale Aderhautvaskulopathie (PCV), RPE-Riss, zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder signifikante Traktion des Glaskörpers, festgestellt während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch. Beachten Sie, dass kleine Glaskörperverwachsungen, die nicht zu einer Deformierung der Netzhaut führen, zulässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab bei 0,5 mg
Einarmige, intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT)
Zeitfenster: an Tag 90 (Monat 3) und Tag 180 (Monat 6)
Änderung (absolut und prozentual) der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT), gemessen mittels Spektraldomäne/hochauflösender optischer Kohärenztomographie (SD/HD-OCT).
an Tag 90 (Monat 3) und Tag 180 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung (absolut und prozentual) der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT), gemessen mittels Spektraldomäne/hochauflösender optischer Kohärenztomographie (SD/HD-OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Änderung der subfovealen Netzhautdicke (SRT)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung (absolut und prozentual) der subfovealen Netzhautdicke (SRT), gemessen mittels Spektraldomäne/hochauflösender optischer Kohärenztomographie (SD/HD-OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderung des zentralen Teilfeld-Netzhautvolumens (CSRV)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung (absolut und prozentual) der subfovealen Netzhautdicke (SRT), gemessen mittels Spektraldomäne/hochauflösender optischer Kohärenztomographie (SD/HD-OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung der subretinalen Flüssigkeit (SF)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Änderung des Volumens der intraretinalen zystoiden Veränderungen (IRCs).
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung der Pigmentepithelablösungen (PEDs)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird im Sitzen anhand subjektiver Refraktions- und ETDRS-ähnlicher Sehschärfetestdiagramme beurteilt.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderungsrate der subfovealen Netzhautdicke (SRT)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Raten werden anhand des Anteils der Patienten mit Veränderungen bewertet.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderungsrate der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSRT)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Raten werden anhand des Anteils der Patienten mit Veränderungen bewertet.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderungsrate der intraretinalen Zystoide (IRCs)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Raten werden anhand des Anteils der Patienten mit Veränderungen bewertet.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderungsrate der Pigmentepithelablösungen (PEDs)
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Raten werden anhand des Anteils der Patienten mit Veränderungen bewertet.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Rate trockener Netzhaut
Zeitfenster: Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Raten werden anhand des Anteils der Patienten mit Veränderungen bewertet.
Monatlich, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002ACA09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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