Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANadisk undersøgelse i patienter med våd AMD, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra intravitreal aflibercept til RanIbizumab (CANARI)

14. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Der er begrænsede prospektive data vedrørende de potentielle fordele og risici forbundet med at skifte mellem anti-VEGF-behandlinger hos patienter med nAMD, som oprindeligt har opnået et gunstigt respons på den første anvendte anti-VEGF-terapi, men som efterfølgende har tegn på stigende sygdomsaktivitet på trods af fortsættelse af behandlingen . Denne undersøgelse vil udfylde dette videnshul ved prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra aflibercept til ranibizumab hos nAMD-patienter, som har ikke-vedvarende respons på indledende behandling med aflibercept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCVA ≥23 ETDRS-breve i undersøgelsesøje ved både screenings- og baselinebesøgene.
  • Bevis, ved screening, for aktiv, angiografisk bekræftet choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, som direkte eller indirekte påvirker midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Ingen tidligere anti-VEGF-behandling udover aflibercept.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Enhver form for systemisk sygdom eller dens behandling, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko.

Eksklusionskriterier for øjensygehistorie og tilstande for begge øjne:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation på tidspunktet for screening eller baseline (i henhold til kontraindikationer i Lucentis® produktmonografi).
  • Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk [IOP] ≥30 mm Hg på medicin eller i henhold til efterforskerens vurdering) på tidspunktet for screening eller baseline
  • Bevis på bilateral aktiv CNV i screeningsperioden eller ved baseline, der kræver bilaterale anti-VEGF-injektioner.
  • Forudgående intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab i undersøgelsesøjet og/eller forudgående intravitreal injektion af bevacizumab i det andet øje.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne:

  • Ved baseline blev intraokulær kirurgi udført inden for de foregående 28 dage, eller intraokulær kirurgi er planlagt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder
  • Grå stær (hvis det forårsager betydelig synsnedsættelse), afaki, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end våd AMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed (≥-8 dioptrier)) på tidspunktet for screening og baseline.
  • Irreversibel strukturel skade, der involverer midten af ​​fovea (f.eks. fremskreden fibrose eller geografisk atrofi), som efter efterforskerens opfattelse er tilstrækkelig til irreversibelt at forringe synsstyrken.
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV), RPE-rift, central serøs retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulær trækkraft identificeret under screeningsperioden eller inden for 4 måneder efter baselinebesøg. Bemærk, at små vitreomakulære adhæsioner, der ikke resulterer i deformitet af nethinden, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab ved 0,5 mg
Enkeltarm, intravitreal injektion
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Retinal Thickness (CSRT)
Tidsramme: på dag 90 (måned 3) og dag 180 (måned 6)
Ændring (i absolutte og procentvise termer) i central subfield retinal tykkelse (CSRT) målt ved spektralt domæne/high definition optisk kohærenstomografi (SD/HD-OCT).
på dag 90 (måned 3) og dag 180 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Retinal Thickness (CSRT)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Ændring (i absolutte og procentvise termer) i central subfield retinal tykkelse (CSRT) målt ved spektralt domæne/high definition optisk kohærenstomografi (SD/HD-OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring i subfoveal retinal tykkelse (SRT)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Ændring (i absolutte og procentvise termer) i subfoveal retinal tykkelse (SRT) målt ved spektralt domæne/high definition optisk kohærenstomografi (SD/HD-OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Ændring i Central Subfield Retinal Volume (CSRV)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Ændring (i absolutte og procentvise termer) i subfoveal retinal tykkelse (SRT) målt ved spektralt domæne/high definition optisk kohærenstomografi (SD/HD-OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring i subretinal væske (SF)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring i volumen af ​​intraretinale cystoidforandringer (IRC'er).
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring i pigmentepitelløsninger (PED'er)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Månedligt fra baseline til måned 6
Gennemsnitlig ændring af Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive vurderet i siddende stilling ved hjælp af subjektiv refraktion og ETDRS-lignende synsskarphed.
Månedligt fra baseline til måned 6
Ændringshastighed i subfoveal retinal tykkelse (SRT)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Takster vil blive vurderet med andelen af ​​patienter med ændringer.
Månedligt fra baseline til måned 6
Ændringshastighed i Central Subfield Retinal Thickness (CSRT)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Takster vil blive vurderet med andelen af ​​patienter med ændringer.
Månedligt fra baseline til måned 6
Ændringshastighed i Intra-Retinal Cystoid (IRC'er)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Takster vil blive vurderet med andelen af ​​patienter med ændringer.
Månedligt fra baseline til måned 6
Ændringshastighed i pigmentepitelløsninger (PED'er)
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Takster vil blive vurderet med andelen af ​​patienter med ændringer.
Månedligt fra baseline til måned 6
Rate af tør nethinde
Tidsramme: Månedligt fra baseline til måned 6
Takster vil blive vurderet med andelen af ​​patienter med ændringer.
Månedligt fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002ACA09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger