Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KANADYJSKIE z udziałem pacjentów z wysiękową postacią AMD oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zamiany podawanego do ciała szklistego Afliberceptu na RanIbizumab (CANARI)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Istnieją ograniczone dane prospektywne dotyczące potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze zmianą terapii anty-VEGF u pacjentów z nAMD, którzy początkowo uzyskali korzystną odpowiedź na pierwszą zastosowaną terapię anty-VEGF, ale później mają dowody na zwiększenie aktywności choroby pomimo kontynuacji terapii . Niniejsze badanie wypełni tę lukę w wiedzy, prospektywnie oceniając skuteczność i bezpieczeństwo zamiany afliberceptu na ranibizumab u pacjentów z AMD, u których odpowiedź na początkowe leczenie afliberceptem jest nietrwała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCVA ≥23 litery ETDRS w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Dowód, podczas badań przesiewowych, na aktywną, angiograficznie potwierdzoną neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD, wpływającą bezpośrednio lub pośrednio na środek dołka w badanym oku.
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF innego niż aflibercept.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Dowolny rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenia, w tym każdy stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można oczekiwać postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to w znacznym stopniu wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko.

Kryteria wykluczenia z wywiadu okulistycznego i warunków dla któregokolwiek oka:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja okołogałkowa lub oka lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (zgodnie z przeciwwskazaniami w monografii produktu Lucentis®).
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥30 mm Hg podczas stosowania leku lub według oceny badacza) w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  • Dowody obustronnej aktywnej CNV podczas okresu przesiewowego lub na początku badania wymagającego obustronnych wstrzyknięć anty-VEGF.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu lub bewacyzumabu do badanego oka i/lub wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu do drugiego oka.

Kryteria wykluczenia oka z badania:

  • W punkcie początkowym operacja wewnątrzgałkowa została przeprowadzona w ciągu ostatnich 28 dni lub planowana jest operacja wewnątrzgałkowa w dowolnym momencie podczas 6-miesięcznego okresu badania
  • Zaćma (jeśli powoduje znaczne zaburzenia widzenia), afakia, ciężki krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub neowaskularyzacja naczyniówkowa o jakiejkolwiek innej przyczynie niż wysiękowe AMD (np. histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność (≥-8 dioptrii)) w czasie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Nieodwracalne uszkodzenia strukturalne obejmujące środek dołka (np. zaawansowane zwłóknienie lub zanik geograficzny), które zdaniem Badacza są wystarczające do nieodwracalnego pogorszenia ostrości wzroku.
  • Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV), rozdarcie RPE, centralna retinopatia surowicza (CSR) lub znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa stwierdzona podczas okresu przesiewowego lub w ciągu 4 miesięcy od wizyty wyjściowej. Należy pamiętać, że dopuszczalne są niewielkie zrosty szklistkowo-plamkowe, które nie powodują deformacji siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ranibizumab w dawce 0,5 mg
Jedno ramię, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: Ranibizumab
0,5 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki (CSRT)
Ramy czasowe: w dniu 90 (miesiąc 3) i dniu 180 (miesiąc 6)
Zmiana (w wartościach bezwzględnych i procentowych) grubości siatkówki w centralnym podpolu (CSRT) mierzona za pomocą domeny spektralnej/optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (SD/HD-OCT).
w dniu 90 (miesiąc 3) i dniu 180 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki (CSRT)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana (w wartościach bezwzględnych i procentowych) grubości siatkówki w centralnym podpolu (CSRT) mierzona za pomocą domeny spektralnej/optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (SD/HD-OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana grubości poddołkowej siatkówki (SRT)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana (w wartościach bezwzględnych i procentowych) grubości poddołkowej siatkówki (SRT) mierzonej za pomocą domeny spektralnej/optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (SD/HD-OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana objętości środkowej podpola siatkówki (CSRV)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana (w wartościach bezwzględnych i procentowych) grubości poddołkowej siatkówki (SRT) mierzonej za pomocą domeny spektralnej/optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości (SD/HD-OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana płynu podsiatkówkowego (SF)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana objętości wewnątrzsiatkówkowych zmian torbielowatych (IRC).
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu subiektywnej refrakcji i kart testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Szybkość zmiany grubości poddołkowej siatkówki (SRT)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Wskaźniki będą oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zmianami.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Szybkość zmiany grubości środkowej podpola siatkówki (CSRT)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Wskaźniki będą oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zmianami.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Szybkość zmiany torbieli wewnątrzsiatkówkowej (IRC)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Wskaźniki będą oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zmianami.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Szybkość zmiany odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED)
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Wskaźniki będą oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zmianami.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Szybkość suchej siatkówki
Ramy czasowe: Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6
Wskaźniki będą oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zmianami.
Co miesiąc, od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002ACA09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami