Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace zkreslení interpretace pro tělesnou dysmorfickou poruchu

26. ledna 2021 aktualizováno: Jesse Cougle, Florida State University

Hodnocení internetové léčby tělesné dysmorfické poruchy

Účelem této studie je určit, zda počítačová intervence navržená ke snížení předsudků souvisejících s interpretací vzhledu a hodnocením sníží symptomy spojené s tělesnou dysmorfickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost vzdálené léčby tělesné dysmorfické poruchy poskytované prostřednictvím internetu. Abychom vyhodnotili účinnost protokolu IBM, který jsme vyvinuli při snižování negativního vzhledu a souvisejících hodnotících interpretací, provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii přes internet. Jedinci s diagnózou tělesné dysmorfní poruchy (N = 40) budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: 1) IBM nebo 2) progresivní svalová relaxace. Každý stav se bude skládat z osmi 10-25minutových léčebných sezení. Účastníci absolvují dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů a budou jim poskytnuta hodnocení před léčbou, jeden týden po léčbě a po 3měsíčním sledování. Předpokládáme, že: 1) IBM povede k většímu snížení symptomů BDD než stav PMR; 2) IBM povede k většímu snížení deprese, úzkosti a sebevražedných myšlenek než stav PMR; 3) IBM povede k většímu snížení interpretací hrozeb a většímu nárůstu benigních interpretací než stav PMR; 4) Účinky stavu na symptomy BDD budou zprostředkovány změnami v interpretační zaujatosti související s BDD; a 5) Účinky školení ve stavu IBM budou zachovány při 3měsíčních následných hodnoceních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza tělesné dysmorfické poruchy podle kritérií DSM-5
  • Skóre BDD-YBOCS větší nebo rovné 20
  • Plynně v angličtině
  • Žádné významné fyzické vady nebo vady vzhledu (např.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Nestabilní stav medikace (tj. změna léků za poslední měsíc)
  • Souběžná psychoterapie pro problémy vzhledu
  • Aktivní a klinicky významná sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikace zkreslení interpretace (IBM)
Léčba se skládá z osmi krátkých sezení. V úloze 1 si účastníci přečtou jedinečné scénáře („Všimli jste si, že někdo ukazuje vaším směrem“). Objeví se věta, která má vyřešit nejednoznačnost ("Tato osoba si myslí, že tě pozná"). Po doplnění chybějícího písmene je výklad posílen tím, že se požaduje, aby účastníci správně odpověděli „ano“ nebo „ne“ na otázku s porozuměním („Posmívá se vám tato osoba?“). V úloze 2 je účastníkům ukázáno slovo označující hrozivý („výsměšný“) nebo vlídný („veselý“) výklad. Účastníkům je předložen nejednoznačný scénář („Slyšíte, jak se lidé u nedalekého stolu smějí“) a jsou požádáni, aby označili, zda spolu slovo a věta souvisí. Účastníci obdrží pozitivní nebo negativní zpětnou vazbu na základě jejich odpovědi.
Behaviorální: Modifikace zkreslení interpretace
Osm 10-25 minutových sezení modifikace výkladu ke snížení negativních interpretačních zaujatostí souvisejících se vzhledem.
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Účastníci absolvují osm krátkých sezení PMR. Poslechnou si scénář PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Účastníci budou požádáni, aby se ujistili, že sedí pohodlně, zavřeli oči a systematicky napínali a uvolňovali 10 různých svalových skupin.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Osm 15minutových sezení progresivní svalové relaxace (PMR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD-YBOCS; Phillips et al., 1997)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Měří závažnost příznaků BDD za poslední týden
změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Měří závažnost symptomů deprese
změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změřte závažnost příznaků úzkosti
změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Index příznaků deprese-subškála sebevražednosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změřte závažnost nedávné sebevraždy
změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Body Dysmorphic Disorder Word Sentence Association Paradigm (BDD-WSAP; upraveno podle Hindash & Amir, 2011)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Míra síly související s BDD (tj. zkreslení interpretace hrozeb souvisejících s hodnocením a vzhledem)
změna od výchozí hodnoty jeden týden po léčbě a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie L. Matheny, BA, Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.20244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení