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Modificación del sesgo de interpretación para el trastorno dismórfico corporal

26 de enero de 2021 actualizado por: Jesse Cougle, Florida State University

Evaluación de un tratamiento basado en Internet para el trastorno dismórfico corporal

El propósito de este estudio es determinar si una intervención computarizada diseñada para reducir los sesgos de interpretación relacionados con la apariencia y la evaluación reducirá los síntomas asociados con el trastorno dismórfico corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de un tratamiento a distancia para el trastorno dismórfico corporal entregado a través de Internet. Para evaluar la eficacia del protocolo de IBM que hemos desarrollado para reducir la apariencia negativa y las interpretaciones relacionadas con la evaluación, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de dos brazos a través de Internet. Las personas con un diagnóstico de trastorno dismórfico corporal (N = 40) se asignarán aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) IBM o 2) relajación muscular progresiva. Cada condición constará de ocho sesiones de tratamiento de 10 a 25 minutos. Los participantes completarán dos sesiones por semana durante cuatro semanas y se les administrarán evaluaciones antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Presumimos que: 1) IBM conducirá a mayores reducciones en los síntomas de BDD que la condición de PMR; 2) IBM conducirá a mayores reducciones en la depresión, la ansiedad y la ideación suicida que la condición PMR; 3) IBM conducirá a mayores reducciones en las interpretaciones de amenazas y mayores aumentos en las interpretaciones benignas que la condición PMR; 4) Los efectos de la condición sobre los síntomas del TDC estarán mediados por cambios en el sesgo de interpretación relacionado con el TDC; y 5) Los efectos del entrenamiento en la condición de IBM se mantendrán en las evaluaciones de seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de Trastorno dismórfico corporal según criterios DSM-5
  • Puntaje BDD-YBOCS mayor o igual a 20
  • Fluido en inglés
  • Ningún defecto físico significativo o falla en la apariencia (por ejemplo, desfiguración)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Estado de medicación inestable (es decir, cambio de medicación en el último mes)
  • Psicoterapia concurrente para problemas de apariencia
  • Tendencia suicida activa y clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Modificación del sesgo de interpretación (IBM)
El tratamiento consta de ocho sesiones breves. En la Tarea 1, los participantes leen escenarios únicos ("Te das cuenta de que alguien señala en tu dirección"). Aparecerá una oración destinada a resolver la ambigüedad ("Esta persona cree que te reconoce"). Después de completar la letra que falta, se refuerza la interpretación al pedir a los participantes que respondan correctamente "sí" o "no" a una pregunta de comprensión ("¿Se está burlando de ti esta persona?"). En la Tarea 2, a los participantes se les muestra una palabra que denota una interpretación amenazante ("burla") o benigna ("alegre"). A los participantes se les presenta un escenario ambiguo ("Oyes reír a la gente en una mesa cercana") y se les pide que indiquen si la palabra y la oración están relacionadas. Los participantes recibirán comentarios positivos o negativos en función de su respuesta.
Conductual: Modificación del sesgo de interpretación
Ocho sesiones de 10 a 25 minutos de modificación de la interpretación para reducir los sesgos de interpretación negativos relacionados con la apariencia.
Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva (PMR)
Los participantes recibirán ocho breves sesiones de PMR. Escucharán un guión de PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Se les pedirá a los participantes que se aseguren de estar sentados cómodamente, cerrar los ojos y tensar y relajar sistemáticamente 10 grupos de músculos diferentes.
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
Ocho sesiones de 15 minutos de relajación muscular progresiva (PMR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal (BDD-YBOCS; Phillips et al., 1997)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Mide la gravedad de los síntomas de TDC de la semana anterior
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Mide la gravedad de los síntomas depresivos
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Steer & Beck, 1997)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medir la gravedad de los síntomas ansiosos
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Índice de síntomas depresivos-subescala de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medir la gravedad de las tendencias suicidas recientes
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Paradigma de Asociación de Oraciones de Palabras del Trastorno Dismórfico Corporal (BDD-WSAP; modificado de Hindash & Amir, 2011)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la fuerza de los relacionados con BDD (es decir, sesgos de interpretación de amenazas relacionados con la evaluación y la apariencia)
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natalie L. Matheny, BA, Florida State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017.20244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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