Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja błędu interpretacji w przypadku dysmorfii ciała

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jesse Cougle, Florida State University

Ocena internetowego leczenia zaburzeń dysmorficznych ciała

Celem tego badania jest ustalenie, czy skomputeryzowana interwencja mająca na celu zmniejszenie błędów interpretacyjnych związanych z wyglądem i oceną zmniejszy objawy związane z dysmorfią ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zdalnego leczenia dysmorfii ciała realizowanego przez Internet. Aby ocenić skuteczność opracowanego przez nas protokołu IBM w ograniczaniu negatywnego wyglądu i związanych z oceną interpretacji, przeprowadzimy dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę przez Internet. Osoby z rozpoznaniem dysmorfii ciała (N = 40) zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: 1) IBM lub 2) postępujące rozluźnienie mięśni. Każdy stan będzie się składał z ośmiu 10-25 minutowych sesji terapeutycznych. Uczestnicy ukończą dwie sesje tygodniowo przez cztery tygodnie i zostaną poddani ocenie przed leczeniem, tydzień po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Stawiamy hipotezę, że: 1) IBM doprowadzi do większej redukcji objawów BDD niż stan PMR; 2) IBM doprowadzi do większej redukcji depresji, lęku i myśli samobójczych niż stan PMR; 3) IBM doprowadzi do większego ograniczenia interpretacji zagrożeń i większego wzrostu łagodnych interpretacji niż warunek PMR; 4) Wpływ stanu na objawy BDD będzie pośredniczyły w zmianach błędu interpretacyjnego związanego z BDD; oraz 5) Efekty szkolenia w stanie IBM zostaną utrzymane podczas 3-miesięcznych ocen uzupełniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza dysmorfii ciała według kryteriów DSM-5
  • Wynik BDD-YBOCS większy lub równy 20
  • Biegły w angielskim
  • Brak istotnej wady fizycznej lub wady wyglądu (np. zniekształcenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia osobowości typu borderline
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Niestabilny status leku (tj. zmiana leku w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Jednoczesna psychoterapia problemów z wyglądem
  • Aktywne i klinicznie istotne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Modyfikacja odchylenia interpretacji (IBM)
Terapia składa się z ośmiu krótkich sesji. W zadaniu 1 uczestnicy czytają unikalne scenariusze („Zauważasz, że ktoś wskazuje w twoim kierunku”). Pojawi się zdanie mające na celu rozwiązanie dwuznaczności („Ta osoba myśli, że cię rozpoznaje”). Po uzupełnieniu brakującej litery interpretacja jest wzmacniana poprzez wymaganie od uczestników poprawnej odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie dotyczące zrozumienia („Czy ta osoba kpi z ciebie?”). W zadaniu 2 uczestnikom pokazywane jest słowo oznaczające groźną („kpiącą”) lub łagodną („radosną”) interpretację. Uczestnikom przedstawiany jest niejednoznaczny scenariusz („Słyszysz, jak ludzie przy pobliskim stole się śmieją”) i proszeni o zaznaczenie, czy słowo i zdanie są ze sobą powiązane. Uczestnicy otrzymają pozytywną lub negatywną informację zwrotną w zależności od ich odpowiedzi.
Behawioralne: Modyfikacja błędu interpretacji
Osiem 10-25 minutowych sesji modyfikacji interpretacji w celu zmniejszenia negatywnych uprzedzeń interpretacyjnych związanych z wyglądem.
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
Uczestnicy otrzymają osiem krótkich sesji PMR. Będą słuchać scenariusza PMR (Kassinove i Tafrate, 2002). Uczestnicy zostaną poproszeni o upewnienie się, że siedzą wygodnie, zamknięcie oczu oraz systematyczne napinanie i rozluźnianie 10 różnych grup mięśni.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni
Osiem 15-minutowych sesji progresywnego rozluźniania mięśni (PMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown dla Dysmorfii Ciała (BDD-YBOCS; Phillips i in., 1997)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Mierzy nasilenie objawów BDD w ciągu ostatniego tygodnia
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II; Beck, Steer i Brown, 1996)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Inwentarz Lęku Becka (BAI; Steer & Beck, 1997)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmierz nasilenie objawów lękowych
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Indeks objawów depresyjnych – podskala samobójstw
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmierz nasilenie niedawnego samobójstwa
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Body Dysmorphic Disorder Word Sentence Association Paradigm (BDD-WSAP; modyfikacja Hindash & Amir, 2011)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Miara siły związanej z BDD (tj. błędy w interpretacji zagrożeń związane z oceną i wyglądem)
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie L. Matheny, BA, Florida State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017.20244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami