Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupeční šňůry s injekční transplantací kolagenového lešení pro chronickou ischemickou kardiomyopatii

21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC) s injekční transplantací kolagenového lešení pro chronickou ischemickou kardiomyopatii

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry (hUC-MSC) s injekčním kolagenovým skeletem transplantovaným pacientům s chronickou ischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 35-65 let.
  2. Chronické onemocnění koronárních tepen s koronární stenózou detekovatelnou perkutánní koronární intervencí (PCI). Nezpůsobilost k perkutánní revaskularizaci podle posouzení koronární arteriografií. Nezpůsobilost k perkutánním revaskularizačním výkonům určily 2 expertní komise: chirurgická komise složená ze 2 kardiovaskulárních chirurgů a neinvazivního kardiologa a intervenční komise složená ze 2 intervenčních kardiologů a 1 neinvazivního kardiologa.
  3. MRI potvrdilo, že chronické onemocnění koronárních tepen a ischemické oblasti.
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %.
  5. Třída NYHA II-IV.
  6. Žádná orgánová dysfunkce plic, jater a ledvin.
  7. Pacienti jsou schopni a ochotni pozorovat terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.
  9. Negativní těhotenský test v séru.
  10. Žádná koagulační dysfunkce.
  11. Glykovaný hemoglobin ≤6,5.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotná žena.
  2. Nezpůsobilost pro CABG.
  3. Nevysvětlitelné základní laboratorní abnormality.
  4. Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce od zařazení do studie.
  6. Pacienti trpící kardiovaskulárním onemocněním, jako je onemocnění aorty, maligní arytmie, vrozené srdeční onemocnění, intrakardiální hmota, středně závažná nebo závažná chlopenní stenóza nebo regurgitace.
  7. Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze.
  8. Systémová infekce nebo závažná lokální infekce.
  9. Šok nebo MODS nebo pacienti nemohou spolupracovat s lékaři.
  10. Těžká dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
  11. Užívání léků, které by mohly mít vliv na výsledky hodnocení.
  12. Trpící HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení v posledních třech měsících.
  14. Historie duševní choroby nebo riziko sebevraždy.
  15. Vysoká očekávání nebo nereálné požadavky.
  16. V poslední době byl hodně vystaven radiaci.
  17. Předchozí nebo současná anamnéza neoplazie nebo jiné komorbidity, která by mohla ovlivnit krátkodobé přežití pacienta.
  18. Pacienti se závažnými komplikacemi onemocnění koronárních tepen (např. perforace interventrikulárního septa a ventrikulární aneuryzma a mitrální regurgitace v důsledku dysfunkce papilárních svalů).
  19. Abnormální koagulační funkce.
  20. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, která může vést k závažným komplikacím.
  21. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hUC-MSC + injekční kolagenové lešení + CABG
Biologický: hUC-MSC + injekční kolagenové lešení + CABG
Pacienti podstoupili bypass koronární artérie (CABG) s 10^8 alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry (hUC-MSC) v kolagenovém lešení injekčně do oblasti infarktu.
Aktivní komparátor: hUC-MSC+CABG
Biologický: hUC-MSC+CABG
Pacienti podstoupili bypass koronární artérie (CABG) s 10^8 alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníkové šňůry (hUC-MSC) injekčně do oblasti infarktu.
Aktivní komparátor: CABG
Postup: CABG
Pacienti podstoupili CABG samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Byly měřeny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a změny vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnot.
do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve myokardem
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna průtoku krve v myokardu hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna LVEF měřená ultrazvukovým kardiogramem (UCG) a zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Velikost infarktu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna velikosti infarktu hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna klinických příznaků hodnocených NYHA.
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Angina Grading Scale
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna klinických příznaků hodnocených pomocí CCS.
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-CIC/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení