Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller med injicerbart kollagen stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati

21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbar kollagen-stilladstransplantation for kronisk iskæmisk kardiomyopati

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) med injicerbart kollagen stillads transplanteret til patienter med kronisk iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 35-65 år.
  2. Kronisk koronararteriesygdom med koronar stenose påviselig ved perkutan koronar intervention (PCI). Uegnet til perkutan revaskularisering, vurderet ved koronar arteriografi. Uegnethed til perkutane revaskulariseringsprocedurer blev bestemt af 2 ekspertudvalg: en kirurgisk komité bestående af 2 kardiovaskulære kirurger og en ikke-invasiv kardiolog, og en interventionskomité bestående af 2 interventionelle kardiologer og 1 ikke-invasiv kardiolog.
  3. MR bekræftede, at kronisk koronararteriesygdom og iskæmiske regioner.
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≤40%.
  5. NYHA Klasse II-IV.
  6. Ingen organdysfunktion for lunger, lever og nyrer.
  7. Patienter er i stand til og villige til at observere terapeutisk effekt og bivirkninger.
  8. Underskrevet informeret samtykke.
  9. Negativ serum graviditetstest.
  10. Ingen koagulationsdysfunktion.
  11. Glyceret hæmoglobin ≤6,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinde.
  2. Udelukket til CABG.
  3. Uforklarlige baseline laboratorieabnormiteter.
  4. Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  5. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned efter optagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter, der lider af kardiovaskulær sygdom, såsom aortasygdom, maligne arytmier, medfødt hjertesygdom, intrakardial masse, moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation.
  7. Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
  8. Systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion.
  9. Chok eller MODS eller patienter kan ikke samarbejde med læger.
  10. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
  11. Tager medicin, der kan have effekt på resultater vurdere.
  12. Lider af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder.
  14. Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  15. Høje forventninger eller urealistiske krav.
  16. For nylig har været udsat for meget stråling.
  17. Tidligere eller nuværende historie med neoplasi eller anden komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse.
  18. Patienter med alvorlige komplikationer af koronararteriesygdom (f.eks. perforering af interventrikulær septum og ventrikulær aneurisme og mitral regurgitation på grund af papillær muskeldysfunktion).
  19. Unormal koagulationsfunktion.
  20. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, som kan føre til alvorlige komplikationer.
  21. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hUC-MSCs+Injicerbart kollagen stillads+CABG
Biologisk: hUC-MSCs+Injicerbart kollagen stillads+CABG
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) i kollagen stilladser, der injicerer i infarktregionen.
Aktiv komparator: hUC-MSCs+CABG
Biologisk: hUC-MSCs+CABG
Patienterne gennemgik koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) med 10^8 allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er), der blev injiceret i infarktområdet.
Aktiv komparator: CABG
Procedure: CABG
Patienterne gennemgik CABG alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieværdier blev målt.
op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i myokardieblodstrøm evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i LVEF målt ved ultralydskardiogram (UCG) og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i kliniske symptomer vurderet af NYHA.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i kliniske symptomer vurderet af CCS.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAS-XDA-CIC/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger