Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen mit injizierbarer Kollagengerüsttransplantation bei chronischer ischämischer Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt.
2. Chronische koronare Herzkrankheit mit Koronarstenose, nachweisbar durch perkutane Koronarintervention (PCI). Keine Eignung für eine perkutane Revaskularisierung, wie durch Koronararteriographie beurteilt. Die Nichtzulassung für perkutane Revaskularisierungsverfahren wurde von zwei Expertenausschüssen entschieden: einem chirurgischen Ausschuss, der aus zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen und einem nichtinvasiven Kardiologen bestand, und einem interventionellen Ausschuss, der aus zwei interventionellen Kardiologen und einem nichtinvasiven Kardiologen bestand.
3. Die MRT bestätigte, dass es sich um eine chronische Erkrankung der Herzkranzgefäße und ischämische Regionen handelt.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
5. NYHA-Klasse II-IV.
6. Keine Organfunktionsstörung für Lunge, Leber und Niere.
7. Patienten sind in der Lage und bereit, therapeutische Wirkungen und unerwünschte Ereignisse zu beobachten.
8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
9. Negativer Serumschwangerschaftstest.
10. Keine Gerinnungsstörung.
11. Glykiertes Hämoglobin ≤6,5.

Ausschlusskriterien:

1. Stillende oder schwangere Frau.
2. Sperre für CABG.
3. Unerklärliche Anomalien im Ausgangslabor.
4. Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
5. Akuter Myokardinfarkt innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie.
6. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Aortenerkrankungen, bösartigen Arrhythmien, angeborenen Herzfehlern, intrakardialen Raumforderungen, mittelschwerer oder schwerer Klappenstenose oder Regurgitation.
7. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
8. Systemische Infektion oder schwere lokale Infektion.
9. Schock oder MODS oder Patienten können nicht mit Ärzten kooperieren.
10. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
11. Die Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Ergebnisse haben könnten, wird beurteilt.
12. An HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C leiden.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten.
14. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos.
15. Hohe Erwartungen oder unrealistische Anforderungen.
16. In letzter Zeit viel Strahlenbelastung erlitten.
17. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien oder anderen Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben des Patienten beeinträchtigen könnten.
18. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Perforation des interventrikulären Septums und des ventrikulären Aneurysmas sowie Mitralinsuffizienz aufgrund einer Funktionsstörung der Papillarmuskulatur).
19. Abnormale Gerinnungsfunktion.
20. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
21. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde.