Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou endoskopických operací obstrukce slzných kanálků (ACSOTEOFLDO)

10. října 2017 aktualizováno: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnávací studie recesivní silikonové intubace a dakryocystorinostomie pod nosní endoskopií při léčbě obstrukce nasolakrimálního vývodu

Porovnat klinické účinky mezi silikonovou nasolakrimální intubací při nasoendoskopii a dakryocystorinostomií u pacientů s obstrukcí slzných cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukce slzných cest je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života. Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest. Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řez obličeje. S rozvojem endoskopie však vědci dávají přednost silikonové nasolakrimální intubaci pod nazální endoskopií, která je jednodušší a účinnější. Při endoskopii mohou vyšetřovatelé jasně vidět anatomické struktury a pak mohou operaci provést mnohem dokonaleji. Ve srovnání s klasickou DCR jsou její krátkodobé a dlouhodobé terapeutické účinky stejné a dokonce lepší. jak lékaři, tak pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • ThirdSunYatSen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza obstrukce nazolakrimálního kanálu na základě klinického obrazu epifory a hnisavého sekretu, dalších bodových ústí s refluxem v následném proplachu při výplachu slzných cest;
  • Musí vydržet operaci
  • Minimálně 18 let
  • ŽÁDNÝ nádor slz a akutní zánět
  • Obstrukce nazolakrimálního vývodu v digitální subtrakční dakryocystografii
  • Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště a dodržovat následná opatření;
  • Přijatý informovaný souhlas ústně i písemně

Kritéria vyloučení:

  • Špatné zdraví
  • Být alergický na anestetika
  • Abnormality slzných cest
  • Slzný nádor a akutní zánět
  • Děti
  • Stejné selhání operace předtím

Výstupní kritéria

  • Pooperační infekce a přetrvávající zánět
  • Selhání operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou
Silikonová nazolakrimální intubace pod nosní endoskopií může obnovit přirozenou drenážní cestu v slzách a jako ambulantní operace je jednodušší, levnější a miniinvazivní. Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou je bezpečná, pohodlná a téměř bezbolestná bez traumatu. nemá jizvu na obličeji a nepoškozuje strukturu a funkci slzného kanálu. Kromě toho je silikagel netoxický a nedráždivý. Nosní endoskopie v podání otorinolaryngologa napomáhá intraoperační vizualizaci o anatomii nosní dutiny, pochopení a zvládnutí vrozené obstrukce nazolakrimálního kanálu a je jedinou metodou, která potvrzuje správnou anatomickou polohu katetrizace a v reálném čase, přičemž se tradičně vyhýbá slepému vytrhávání drátu pouze oftalmologem. V porovnání s klasickou DCR jsou její krátké terapeutické účinky stejné, ale pohodlnější a kratší. peněžní náklady.
Postup: Recesivní silikonová intubace s kulovou hlavou
Lokální anestezie, pravidelná dezinfekce, rozprostření sterilních ručníků, expozice operační strana. 2% lidokain infiltrační anestezie do dolních orbitálních nervů, slzného punktu a slzného vaku. Nosní dutina byla vyplněna gázou namočenou ve 2% efedrinu s 1% tetrakainem 15 minut před výkonem. Byla provedena rutinní silikonová trubička sférické intubace. Dilatovaný slzný bod až do konce, poté zaveďte sondu s linií od slzného bodu k dolnímu vývodu přes nazolakrimální kanálek. Přestřihněte potrubí a propláchněte slzný vývod fyziologickým roztokem v 5 ml, teče potrubím do dolního vývodu, poté potrubí odsajte s nosní endoskopií a extrahovala sondu a znovu dilatovala slzný kanál. Zaveďte kulovitou silikonovou hadičku ze slzného bodu do slzného vaku, otočte svislý směr, abyste zajistili zavedení hadičky do nasolakrimálního vývodu, pak zachyťte výše uvedenou čáru, ale zkraťte následující a zafixujte. Bez překážek výplach slz.
JINÝ: Dakryocystorinostomie
Obstrukce nazolakrimálních vývodů je běžná u pacientů s epiforou, což vážně ovlivňuje kvalitu života. Principem léčby je obnovit nebo přebudovat drenážní kanál slzných cest. Klasickým typem operace je dakryocystorinostomie (DCR), která je složitá zejména pro řezy obličeje. Po operaci slzný kanál již nemůže slzu fyzicky odsát, takže to ovlivní život pacientů. Kromě operační doby, objem krvácení, doba hospitalizace a celkové náklady na operaci jsou vyšší.
Postup: Dakryocystorinostomie
Operace byla provedena v lokální anestezii. Byl proveden řez na předním slzném hřebenu. Byl identifikován mediální palpebrální vaz. Byl oddělen Orbicularis. Byla provedena reflexe periostu a disekce slzného vaku ze slzné jamky. Vak byl vyříznut, aby se vytvořil přední a zadní chlopně. Kostní osteum dostatečné velikosti bylo vyrobeno kostní děrovkou. Nosní sliznice byla naříznuta, aby se vytvořily přední a zadní chlopně. Následně byly sešity přední a zadní a zadní chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epifory
Časové okno: jednoroční sledování
Léčba: pooperační epifora zmizela. Efektivní: remise klinických příznaků. Neplatné: žádný vliv na epiforu.
jednoroční sledování
Zavlažování slzných cest
Časové okno: jednoroční sledování
Vytvrzení: žádný reflux po výplachu slzných cest. Efektivní: mírný reflux po výplachu slzných cest. Neplatné: velký reflux po výplachu slzných cest.
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.
Od 0 do 10 podle pocitu pacientů a kvality života
Šestkrát v ročním sledování, v uvedeném pořadí, bezprostředně po operaci, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krvácení v mililitrech během operace
Časové okno: jednoroční sledování
Chirurg zaznamená množství kadaverinového krvácení
jednoroční sledování
Provozní doba v minutách
Časové okno: jednoroční sledování
Recesivní silikonová intubace se sférickou hlavicí pod nosní endoskopií probíhala od dilatace po slzné výplachy bez překážek. Dakryocystorinostomie byla od řezu chlopní po balení.
jednoroční sledování
doba hospitalizace v hodinách
Časové okno: jednoroční sledování
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
jednoroční sledování
celkové náklady na léčbu v jüanech
Časové okno: jednoroční sledování
Od vstupních formalit až po opuštění nemocnice
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU-5010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení