Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af to endoskopiske operationer for lacrimal kanalobstruktion (ACSOTEOFLDO)

10. oktober 2017 opdateret af: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En sammenlignende undersøgelse af recessiv sfærisk hovedet silikoneintubation og dacryocystorhinostomi under nasal endoskopi til behandling af obstruktion af nasolacrimal kanal

At sammenligne de kliniske effekter mellem silikone nasolacrimal intubation under nasoendoskopi og dacryocystorhinostomi på patienter med lacrimal duct obstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tårekanalobstruktion er almindelig blandt patienter med epiphora, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten. Behandlingsprincippet er at genoprette eller genopbygge den tårekanals drænkanal. Den klassiske operationstype er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks for især ansigtssnit. Men med udviklingen af ​​endoskopi foretrækker efterforskerne frem for silikone nasolacrimal intubation under nasal endoskopi, hvilket er mere enkelt og effektivt. Med endoskopi kan efterforskerne se anatomiske strukturer klart og derefter udføre operationen meget mere perfekt. Sammenlignet med den klassiske kaldet DCR er dens kort- og langsigtede terapeutiske virkninger lige store og endnu bedre. Derfor gør sidstnævnte type godt for både læger og patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • ThirdSunYatSen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Nasolacrimal Duct Obstruktion baseret på en klinisk epiphora og purulent sekretion, en anden punktforme åbninger med tilbagesvaling i efterfølgende skylning i lacrimal passage irrigation;
  • Skal kunne tåle operation
  • Mindst 18 år gammel
  • INGEN lacrimal tumor og akut betændelse
  • Nasolacrimal kanalobstruktion i digital subtraktionsdacryocystografi
  • Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale og følge opfølgningen;
  • Accepteret informeret samtykke mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Det fattige helbred
  • Vær allergisk over for bedøvelsesmidler
  • Abnormiteter i tårekanalen
  • Lacrimal tumor og akut betændelse
  • Børn
  • Den samme operationsfejl før

Udgangskriterier

  • Postoperativ infektion og vedvarende betændelse
  • Driftsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Recessiv silikoneintubation med sfærisk hoved
Silikone nasolacrimal intubation under nasal endoskopi kan genoprette naturlig dræningsvej i tårer, og som en ambulant operation er den mere enkel, billig og mini-invasiv. har intet ar i ansigtet og ingen skade på struktur og funktion af tårekanalen. Desuden er silicagel ikke-toksisk og ikke-irriterende. Nasal endoskopi udleveret af otorhinolaryngolog hjælper med intraoperativ visualisering af næsehulens anatomi, forståelse og håndtering af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal og er den eneste metode, der bekræfter den korrekte anatomiske placering af kateteriseringen og i realtid, hvor man traditionelt undgår den blinde udrivning af ledning af øjenlægen alene. Sammenlignet med den klassiske DCR er dens korte terapeutiske virkninger lige store, men mere bekvemme og kortere tid og penge-omkostning.
Procedure: Recessiv silikoneintubation med sfærisk hoved
Lokalbedøvelse, regelmæssig desinfektion, spred sterile håndklæder, eksponering operativ side.2% lidokain infiltrationsanæstesi til nedre orbitale nerver, tåresæk og tåresæk. Næsehulen blev pakket med gaze gennemvædet i 2 % efedrin med 1 % tetracain 15 minutter før proceduren. Et rutinemæssigt silikonerør med sfærisk intubation blev udført. Udvidet tårespids til enden, indsat derefter sonden med ledningen fra tårepunctum til inferior meatus gennem nasolacrimal ductus. Skær linjen og skyl tårekanalens fysiologiske saltvand i 5 mL, førte ledningen ind i inferior meatus, og sug derefter ledningen ud. med nasal endoskopi og udtrak sonden og dilaterede tårekanalen igen. Indsæt det sfæriske silikonerør fra tåresækken til tåresækken, vend om til lodret retning for at sikre, at røret er indsat i nasolacrimal-kanalen, fang derefter den ovenstående linje, men afkort den følgende og fiks. Uhindret tåreudskylning.
ANDET: Dacryocystorhinostomi
Nasolacrimal duct obstruktion er almindelig blandt patienter med epiphora, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten. Behandlingsprincippet er at genoprette eller genopbygge den tårekanals drænkanal. Den klassiske operationstype er dacryocystorhinostomi (DCR), som er kompleks for især ansigtssektioner. Efter operationen kan tårepassagen ikke fjerne flængen fysisk mere, så det vil påvirke patientens liv. Desuden er operationstiden, blødningsvolumen, indlæggelsestid og samlede omkostninger for operationen er højere.
Procedure: Dacryocystorhinostomi
Kirurgi blev udført under lokalbedøvelse.Incision blev taget over forreste tårekam.Mediale palpebrale ligament blev identificeret.Orbicularis blev adskilt.Refleksion af periosteum og dissektion af tåresæk fra tårefossa blev foretaget.Sæk blev skåret ud for at gøre'H'-formet forreste og bageste klapper. Bonet osteum af tilstrækkelig størrelse blev lavet med knoglestans. Næseslimhinden blev skåret til for at lave forreste og posteriore flapper. Efterfølgende blev anterior til anterior og posterior til posterior flapper sutureret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiphora forbedring
Tidsramme: et års opfølgning
Kur: postoperativ epiphora forsvandt. Effektiv: klinisk symptomremission. Ugyldig: ingen effekt på epiphora.
et års opfølgning
Vanding af tårepassage
Tidsramme: et års opfølgning
Kur: ingen tilbagesvaling efter vanding af tårepassage. Effektiv: lidt tilbagesvaling efter vanding af tårepassage. Ugyldig: meget tilbagesvaling efter vanding af tårepassage.
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Seks gange i et års opfølgning, henholdsvis umiddelbart efter operationen, 1. uge, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned efter operationen.
Fra 0 til 10 alt efter patienternes følelse og livskvalitet
Seks gange i et års opfølgning, henholdsvis umiddelbart efter operationen, 1. uge, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsvolumen i milliliter under operationen
Tidsramme: et års opfølgning
Kirurgen registrerer cadaverine mængden af ​​blødning
et års opfølgning
Driftstid i minutter
Tidsramme: et års opfølgning
Recessiv silikoneintubation med sfærisk hoved under nasal Endoskopi var fra dilatation til uhindret tåreudskylning. Dacryocystorhinostomi var fra flapsnit til pakning.
et års opfølgning
indlæggelsestid i timer
Tidsramme: et års opfølgning
Fra indlæggelsesformaliteter til at forlade hospitalet
et års opfølgning
samlede omkostninger ved behandlingen i yuan
Tidsramme: et års opfølgning
Fra indlæggelsesformaliteter til at forlade hospitalet
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSU-5010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger