Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo di due operazioni endoscopiche per l'ostruzione del dotto lacrimale (ACSOTEOFLDO)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio comparativo dell'intubazione recessiva del silicone a testa sferica e della dacriocistorinostomia sotto endoscopia nasale nel trattamento dell'ostruzione del dotto nasolacrimale

Per confrontare gli effetti clinici tra l'intubazione nasolacrimale in silicone sotto nasoendoscopia e dacriocistorinostomia su pazienti con ostruzione del dotto lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione del dotto lacrimale è comune tra i pazienti con epifora, che compromette seriamente la qualità della vita. Il principio del trattamento è ripristinare o ricostruire il canale di drenaggio del dotto lacrimale. Il tipo di intervento classico è la dacriocistorinostomia (DCR), che è particolarmente complessa per la sezione facciale. Tuttavia, con lo sviluppo dell'endoscopia, i ricercatori preferiscono l'intubazione nasolacrimale in silicone sotto endoscopia nasale, che è più semplice ed efficiente. Con l'endoscopia, gli investigatori possono vedere chiaramente le strutture anatomiche e quindi possono eseguire l'operazione in modo molto più perfetto. Rispetto a quello classico chiamato DCR, i suoi effetti terapeutici a breve e lungo termine sono uguali e persino migliori. Pertanto, quest'ultimo tipo fa bene a sia medici che pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • ThirdSunYatSen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ostruzione del dotto nasolacrimale basata su una clinica di epifora e secrezione purulenta, un altro orifizio puntiforme con reflusso nel successivo lavaggio nell'irrigazione del passaggio lacrimale;
  • Deve essere in grado di sopportare un intervento chirurgico
  • Almeno 18 anni
  • NO tumore lacrimale e infiammazione acuta
  • Ostruzione del dotto nasolacrimale nella dacriocistografia a sottrazione digitale
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito e aderire al follow-up;
  • Accettato il consenso informato verbalmente e per iscritto

Criteri di esclusione:

  • La cattiva salute
  • Essere allergico agli anestetici
  • Anomalie del dotto lacrimale
  • Tumore lacrimale e infiammazione acuta
  • Bambini
  • Lo stesso fallimento chirurgico prima

Criteri di uscita

  • Infezione postoperatoria e infiammazione persistente
  • Operazione fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intubazione in silicone a testa sferica recessiva
L'intubazione nasolacrimale in silicone sotto endoscopia nasale può ripristinare la via di drenaggio naturale nelle lacrime e come intervento chirurgico ambulatoriale, è più semplice, economica e mini-invasiva. L'intubazione in silicone con testa sferica recessiva è sicura, conveniente e quasi indolore per nessun trauma. non ha cicatrici facciali e nessun danno per la struttura e la funzione del dotto lacrimale. Inoltre, il gel di silice non è tossico e non irritante. L'endoscopia nasale consegnata dall'otorinolaringoiatra aiuta la visualizzazione intraoperatoria sull'anatomia della cavità nasale, la comprensione e la gestione dell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale e è l'unico metodo che conferma la corretta posizione anatomica del cateterismo e in tempo reale, evitando tradizionalmente il rastrellamento cieco del filo da parte del solo oculista. Rispetto al classico DCR, i suoi effetti terapeutici brevi sono uguali ma più convenienti e in meno tempo e costo in denaro.
Procedura: Intubazione in silicone a testa sferica recessiva
Anestesia locale, disinfezione regolare, stendi salviette sterili, esposizione lato operatorio. Lidocaina al 2%. anestesia da infiltrazione ai nervi orbitali inferiori, punto lacrimale e sacco lacrimale. La cavità nasale è stata imballata con garza imbevuta di efedrina al 2% con tetracaina all'1% 15 minuti prima della procedura. È stato eseguito un tubo di silicone di routine per l'intubazione sferica. Punto lacrimale dilatato fino alla fine, quindi inserita la sonda con la linea dal punto lacrimale al meato inferiore attraverso il dotto nasolacrimale. Tagliare la linea e lavare la soluzione fisiologica del dotto lacrimale in 5 mL, facendo scorrere la linea nel meato inferiore, quindi aspirare la linea con endoscopia nasale ed estratta la sonda e nuovamente dilatato il dotto lacrimale. Inserire il tubo sferico in silicone dal punto lacrimale al sacco lacrimale, invertendo la direzione verticale per assicurarsi che il tubo sia inserito nel dotto nasolacrimale, quindi prendere la linea sopra ma tagliare quella successiva e fissare. Irrigazione lacrimale senza ostruzioni.
ALTRO: Dacriocistorinostomia
L'ostruzione del dotto nasolacrimale è comune tra i pazienti con epifora, che compromette seriamente la qualità della vita. Il principio del trattamento è ripristinare o ricostruire il canale di drenaggio del dotto lacrimale. Il tipo di operazione classica è la dacriocistorinostomia (DCR), che è particolarmente complessa per la sezione del viso. Dopo l'intervento chirurgico, il passaggio lacrimale non può più aspirare fisicamente lo strappo, quindi influenzerà la vita dei pazienti. Inoltre, il tempo dell'operazione, il volume del sanguinamento, il tempo di ospedalizzazione e il costo totale dell'intervento sono più elevati.
Procedura: Dacriocistorinostomia
La chirurgia è stata eseguita in anestesia locale. L'incisione è stata eseguita sulla cresta lacrimale anteriore. È stato identificato il legamento palpebrale mediale. L'orbicolare è stato separato. È stata eseguita la riflessione del periostio e la dissezione del sacco lacrimale dalla fossa lacrimale. lembi posteriori. L'osteo osseo di dimensioni sufficienti è stato realizzato con punzone osseo. La mucosa nasale è stata tagliata per realizzare lembi anteriori e posteriori. Successivamente sono stati suturati i lembi anteriori ad anteriori e posteriori a posteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'epifora
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Cura: l'epifora postoperatoria è scomparsa. Efficace: remissione dei sintomi clinici. Non valido: nessun effetto sull'epifora.
follow-up di un anno
Irrigazione del passaggio lacrimale
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Cura: nessun reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale. Efficace: un po' di reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale. Non valido: molto reflusso dopo l'irrigazione del passaggio lacrimale.
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva postoperatoria (VAS)
Lasso di tempo: Sei volte in un anno di follow-up, rispettivamente, nell'immediato post-operatorio, la 1a settimana, il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e il 12° mese dopo l'intervento.
Da 0 a 10 in base alla sensazione e alla qualità della vita dei pazienti
Sei volte in un anno di follow-up, rispettivamente, nell'immediato post-operatorio, la 1a settimana, il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e il 12° mese dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sanguinamento in millilitro durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Il chirurgo registra la quantità di sanguinamento da cadavere
follow-up di un anno
Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: follow-up di un anno
L'intubazione in silicone a testa sferica recessiva sotto endoscopia nasale era dalla dilatazione all'irrigazione lacrimale non ostruita. La dacriocistorinostomia era dall'incisione del lembo all'imballaggio.
follow-up di un anno
tempo di degenza in ore
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Dalle formalità di ricovero all'uscita dall'ospedale
follow-up di un anno
costo totale del trattamento in yuan
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Dalle formalità di ricovero all'uscita dall'ospedale
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU-5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni