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Eine vergleichende Studie von zwei endoskopischen Operationen für Tränenwegsobstruktion (ACSOTEOFLDO)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Deng Huiyi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine vergleichende Studie zur rezessiven Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf und Dakryozystorhinostomie unter nasaler Endoskopie bei der Behandlung von Tränennasengangobstruktion

Es sollten die klinischen Wirkungen zwischen der Silikon-Nasen-Tränen-Intubation unter Nasoendoskopie und der Dakryozystorhinostomie bei Patienten mit Tränenwegsobstruktion verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verstopfung der Tränenwege ist bei Patienten mit Epiphora häufig, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Behandlungsprinzip ist die Wiederherstellung bzw. der Wiederaufbau des Tränenwegabflusskanals. Die klassische Operationsart ist die Dakryozystorhinostomie (DCR), die insbesondere im Gesichtsschnitt aufwändig ist. Mit der Entwicklung der Endoskopie bevorzugen die Forscher jedoch die Silikon-Nasen-Tränen-Intubation unter der Nasenendoskopie, die einfacher und effizienter ist. Mit der Endoskopie können die Untersucher anatomische Strukturen klar erkennen und die Operation dann viel perfekter durchführen. Im Vergleich zur klassischen DCR sind ihre kurz- und langfristigen therapeutischen Wirkungen gleich und sogar besser. Daher ist letztere Art gut geeignet sowohl Ärzte als auch Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • ThirdSunYatSen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Nasolacrimal Duct Obstruction basiert auf einer Klinik von Epiphora und eitrigem Sekret, einer anderen punktförmigen Öffnungen mit Reflux bei anschließender Spülung bei Tränenwegsspülung;
  • Muss in der Lage sein, einer Operation standzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • KEIN Tränendrüsentumor und akute Entzündung
  • Obstruktion des Tränennasengangs in der digitalen Subtraktionsdakryozystographie
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienverfahren zu verstehen und in der Lage zu sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und sich an die Nachbereitung zu halten;
  • Akzeptierte Einverständniserklärung mündlich und schriftlich

Ausschlusskriterien:

  • Die schlechte Gesundheit
  • Seien Sie allergisch gegen Anästhetika
  • Anomalien der Tränenwege
  • Tränenwegstumor und akute Entzündung
  • Kinder
  • Das gleiche Operationsversagen zuvor

Abbruchkriterium

  • Postoperative Infektion und anhaltende Entzündung
  • Betriebsausfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf
Die nasolakrimale Intubation aus Silikon unter nasaler Endoskopie kann den natürlichen Drainageweg bei Tränen wiederherstellen und ist als ambulante Operation einfacher, billiger und mini-invasiv hat keine Gesichtsnarbe und keine Schäden an Struktur und Funktion des Tränenkanals. Außerdem ist Silikagel ungiftig und nicht reizend. Die vom HNO-Arzt durchgeführte Nasenendoskopie hilft bei der intraoperativen Visualisierung der Anatomie der Nasenhöhle, dem Verständnis und der Behandlung angeborener Verstopfungen des Tränennasengangs und ist die einzige Methode, die die korrekte anatomische Position der Katheterisierung und in Echtzeit bestätigt, wodurch traditionell das blinde Herausharken des Drahtes durch den Augenarzt allein vermieden wird. Im Vergleich zur klassischen DCR sind ihre kurzen therapeutischen Wirkungen gleich, aber bequemer und weniger zeitaufwendig und Geldkosten.
Verfahren: Rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf
Lokalanästhesie, regelmäßige Desinfektion, sterile Tücher verteilen, operative Seite freilegen. 2 % Lidocain Infiltrationsanästhesie der unteren Orbitalnerven, des Tränenpünktchens und des Tränensacks. Die Nasenhöhle wurde 15 Minuten vor dem Eingriff mit Gaze gefüllt, die in 2 % Ephedrin mit 1 % Tetracain getränkt war. Ein routinemäßiger Silikonschlauch mit kugelförmiger Intubation wurde durchgeführt. Dilatierter Tränenpunkt bis zum Ende, dann die Sonde mit der Leitung vom Tränenpunkt zum unteren Nasengang durch den Tränennasengang einführen. Die Leitung durchtrennen und den Tränengang mit physiologischer Kochsalzlösung in 5 ml spülen, die Leitung in den unteren Gehörgang fließen lassen, dann die Leitung absaugen mit nasaler Endoskopie und extrahierte die Sonde und dilatierte den Tränengang erneut. Führen Sie den kugelförmigen Silikonschlauch vom Tränenpunkt zum Tränensack ein und drehen Sie ihn in umgekehrter vertikaler Richtung, um sicherzustellen, dass der Schlauch in den Nasen-Tränen-Kanal eingeführt wird. Fangen Sie dann die obige Linie, schneiden Sie die folgende ab und fixieren Sie sie. Ungehinderte Tränenspülung.
ANDERE: Dakryozystorhinostomie
Eine Verstopfung des Tränennasengangs ist bei Patienten mit Epiphora häufig, was die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. Behandlungsprinzip ist die Wiederherstellung bzw. der Wiederaufbau des Tränenwegabflusskanals. Die klassische Operationsart ist die Dakryozystorhinostomie (DCR), die insbesondere bei Gesichtsschnitten aufwändig ist. Nach der Operation kann der Tränenweg den Riss nicht mehr physisch absaugen, so dass er das Leben des Patienten beeinträchtigt. Blutungsvolumen, Krankenhausaufenthaltszeit und Gesamtkosten für die Operation sind höher.
Verfahren: Dakryozystorhinostomie
Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Schnitt wurde über dem vorderen Tränenkamm vorgenommen. Das mediale Lidband wurde identifiziert. Der Orbicularis wurde abgetrennt. Die Knochenhaut wurde reflektiert und der Tränensack von der Tränengrube getrennt hintere Klappen. Ein Knochenosteum von ausreichender Größe wurde mit einer Knochenstanze hergestellt. Die Nasenschleimhaut wurde geschnitten, um anteriore und posteriore Lappen herzustellen. Anschließend wurden von anterior zu anterior und von posterior zu posterior Lappen genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiphora-Verbesserung
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Heilung: postoperative Epiphora verschwand. Wirksam:Klinische Symptomremission. Ungültig: keine Wirkung auf Epiphora.
einjährige Nachsorge
Bewässerung der Tränenwege
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Heilung: kein Reflux nach Tränenwegsspülung. Effektiv: ein wenig Reflux nach Tränenwegsspülung. Ungültig: viel Reflux nach Tränenwegsspülung.
einjährige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Sechsmal in einem Jahr Follow-up, jeweils unmittelbar nach der Operation, in der 1. Woche, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Operation.
Von 0 bis 10 je nach Gefühl und Lebensqualität der Patienten
Sechsmal in einem Jahr Follow-up, jeweils unmittelbar nach der Operation, in der 1. Woche, im 1. Monat, im 3. Monat, im 6. Monat und im 12. Monat nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen in Milliliter während der Operation
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Der Chirurg zeichnet die Kadavermenge der Blutung auf
einjährige Nachsorge
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Die rezessive Silikonintubation mit kugelförmigem Kopf unter nasaler Endoskopie erfolgte von der Dilatation bis zur ungehinderten Tränenspülung. Die Dakryozystorhinostomie erfolgte vom Lappenschnitt bis zum Tamponieren.
einjährige Nachsorge
Krankenhausaufenthaltszeit in Stunden
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Von den Aufnahmeformalitäten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
einjährige Nachsorge
Gesamtkosten der Behandlung in Yuan
Zeitfenster: einjährige Nachsorge
Von den Aufnahmeformalitäten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
einjährige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Qintai, director, Sun Yat Sen Univ, Affiliated Hosp 3, Dept Otorhinolaryngol Head & Neck Surg, Guangzhou 510630, Guangdong, Peoples R China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSU-5010

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