Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení všímavosti pro rodiče s náskokem

9. srpna 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Začátek rodičovství

Pro rodiče byl vyvinut školicí modul, který účinně řeší stresory a požadavky rodičovství a podporuje pozitivní a podpůrné interakce mezi rodiči a dětmi. Účelem této studie je implementace rodičovského vzdělávacího programu a vyhodnocení efektivity programu. V závislosti na výsledcích vyšetřovatelé očekávají, že základní aspekty tohoto modulu budou v budoucnu přizpůsobitelné a modifikované nebo rozšířené pro rodiče starších dětí, aby vyhovovaly potřebám rodin v různých fázích vývoje dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodiče dětí zapsaných do programu Head Start budou přijati, aby se zúčastnili školicího modulu, aby se naučili a procvičili techniky všímavosti. Naverbovaní účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Rodiče v intervenční skupině se zúčastní školení, které zahrnuje 6 týdenních skupinových sezení. Data budou sbírána jak od intervenčních, tak čekacích kontrolních skupin 1-3 týdny před obdobím intervence a 1-3 týdny po skončení období intervence. Tato data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků s vlastními zprávami, domácích pozorování, vzorku vlasů od rodičů, sledování aktivity rodičů a záznamů o hodnocení vývoje a docházce cílového dítěte od Head Start. Po dokončení opatření bude kontrolní skupině čekatelů nabídnuto školení. Účastníci intervenční skupiny mohou být po skončení školení přizváni k účasti ve fokusních skupinách. V těchto fokusních skupinách se zapojí do diskuze o svých zkušenostech a názorech na třídu. Někteří účastníci mohou být pozváni k individuálním pohovorům, aby se podělili o své zkušenosti a pomohli při další revizi programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Dane County Parent Council Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dětí ve věku 0 - 5 let, které jsou zapsány do programu Head Start

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti (experimentální podmínka) absolvuje 6týdenní školení všímavosti pro rodiče poskytované ve skupinovém prostředí.
Behaviorální: Trénink všímavosti
6týdenní skupinový trénink všímavosti pro rodiče
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině na čekací listině se v průběhu studie neposkytne žádná intervence. Kontrolní skupině bude po ukončení studie nabídnuto školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku rodičovských vztahů 2-5 (PRQ2-5) (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
PRQ2-5 vyplní rodič účastník před obdobím intervence a přímo po skončení období intervence za účelem posouzení jakékoli změny ve vztahu rodič-dítě.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna ve skóre formuláře HOME Kojenec / Batole / Rané dětství (Totsika & Sylva, 2004)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Pozorování rodičů a dětí bude dokončeno v domovech rodičů před intervencí a bezprostředně po intervenčním období. Pozorování bude zahrnovat vyplnění formuláře HOME Record Form vyškolenými pozorovateli. Pozorování provedená v každém časovém bodě budou použita k posouzení změny v domácím prostředí dítěte.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna skóre kontrolního seznamu příznaků 90 revidovaných (SCL-90 R) (Derogatis, 1994)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče před obdobím intervence a bezprostředně po skončení intervence vyplní dotazník, který hodnotí jejich vlastní psychologické symptomy. Skóre získaná v každém časovém bodě se použije k posouzení změny psychologických symptomů rodiče účastníka.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna skóre na stupnici psychologické pohody (Ryff & Keyes, 1995)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí, 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče vyplní sebehodnotící dotazník hodnotící jejich úroveň psychické pohody před obdobím intervence a bezprostředně po skončení intervence. Skóre získaná v každém časovém bodě se použije k posouzení změny psychické pohody rodiče účastníka.
1-3 týdny před intervencí, 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzických aktivit a charakteristik měřených pomocí FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Časové okno: Nošeno 5 dní 1-3 týdny před zásahem; nošeno 5 dní 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Údaje o fyzické aktivitě rodiče, včetně kroků, spánku a srdeční frekvence, budou shromažďovány pomocí zařízení FitBit Activity Tracker. Údaje shromážděné v každém časovém bodě budou použity k posouzení změny fyzické aktivity rodiče účastníka.
Nošeno 5 dní 1-3 týdny před zásahem; nošeno 5 dní 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna v užívání léků na předpis
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Vlastní hlášení rodičů o užívání léků na předpis bude shromážděno před intervencí a přímo po skončení intervenčního období. Informace shromážděné v každém časovém bodě budou použity k posouzení jakékoli změny v užívání léků na předpis rodičem účastníka.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Nežádoucí zážitky z dětství (Edwards, et al., 2003)
Časové okno: 1-3 týdny před zákrokem
Rodiče vyplní dotazník Nežádoucí zkušenosti z dětství, aby posoudili zkušenosti rodičů z dětství před intervencí.
1-3 týdny před zákrokem
Dotazník rodinné nestability (Ackerman et al., 1999)
Časové okno: 1-3 týdny před zákrokem
Rodiče vyplní self-report dotazník hodnotící události související s rodinnou nestabilitou, k nimž mohlo dojít před obdobím intervence.
1-3 týdny před zákrokem
Dotazník rodinné nestability (Ackerman et al., 1999)
Časové okno: 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče vyplní self-reportový dotazník hodnotící události související s rodinnou nestabilitou, ke kterým mohlo dojít během období intervence.
10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (Buysse et al., 1989)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče vyplní dotazník s vlastním hodnocením kvality spánku před obdobím intervence a bezprostředně po skončení období intervence. Data shromážděná v každém časovém bodě budou použita k posouzení změn v kvalitě spánku rodiče účastníka.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna skóre pětifasetového dotazníku všímavosti (Baer et al., 2008)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče vyplní dotazník, ve kterém budou sami hodnotit úroveň jejich všímavosti před obdobím intervence a bezprostředně po skončení intervence. Skóre shromážděné v každém časovém bodě se použije k posouzení změn v rodičovské úrovni všímavosti.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Vlasový kortizol (Russell a kol., 2012)
Časové okno: 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Kortizol bude vyhodnocen ve vlasech souhlasných rodičů přímo po skončení období intervence.
10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Změna v systému hodnocení chování u skóre dětí (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Časové okno: 1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)
Rodiče vyplní dotazník týkající se pozorovaného chování jejich dítěte před obdobím intervence a bezprostředně po skončení intervence. Skóre shromážděné v každém časovém bodě se použije k posouzení jakékoli změny ve vnímání chování cílového dítěte rodiči.
1-3 týdny před intervencí; 10-13 týdnů po výchozím stavu (1-3 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení