Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności dla rodziców na starcie

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rodzicielstwo na start

Opracowano moduł szkoleniowy dla rodziców, aby skutecznie radzić sobie ze stresorami i wymaganiami rodzicielstwa oraz promować pozytywne i wspierające interakcje rodzic-dziecko. Celem niniejszego badania jest wdrożenie programu szkolenia rodziców i ocena skuteczności programu. W zależności od wyników badacze spodziewają się, że podstawowe aspekty tego modułu będą w przyszłości dostosowywane i modyfikowane lub rozszerzane dla rodziców starszych dzieci, aby sprostać potrzebom rodzin na różnych etapach rozwoju dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzice dzieci zapisanych do programu Head Start zostaną zrekrutowani do udziału w module szkoleniowym dotyczącym nauki i ćwiczenia technik uważności. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Rodzice z grupy interwencyjnej wezmą udział w szkoleniu, które obejmuje 6 tygodniowych sesji grupowych. Dane będą zbierane zarówno z grup kontrolnych z interwencji, jak i z listy oczekujących na 1-3 tygodnie przed okresem interwencji i 1-3 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji. Dane te będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, obserwacji w domu, próbek włosów od rodziców, narzędzia do śledzenia aktywności dla rodziców oraz zapisów dotyczących ocen rozwoju i obecności docelowego dziecka z Head Start. Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowane szkolenie po zakończeniu działań. Uczestnicy grup interwencyjnych mogą zostać zaproszeni do udziału w grupach fokusowych po zakończeniu szkolenia. W tych grupach fokusowych będą angażować się w dyskusję na temat swoich doświadczeń i opinii na temat klasy. Niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni na indywidualne rozmowy, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i pomóc w dalszej rewizji programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Dane County Parent Council Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci w wieku 0-5 lat zapisanych do Head Start

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening uważności
Trening uważności (warunek eksperymentalny) obejmie 6-tygodniowy trening uważności dla rodziców prowadzony w grupie.
Behawioralne: Trening uważności
6-tygodniowy grupowy trening uważności dla rodziców
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji w trakcie badania. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowane szkolenie po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Kwestionariusza Relacji Rodziców 2-5 (PRQ2-5) (Kamphaus i Reynolds, 2006)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Kwestionariusz PRQ2-5 zostanie wypełniony przez rodzica uczestnika przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji w celu oceny wszelkich zmian w relacji rodzic-dziecko.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana w wynikach formularza rejestracyjnego dla niemowląt / małych dzieci / małych dzieci w DOMU (Totsika i Sylva, 2004)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Obserwacje rodziców i dzieci będą prowadzone w domach rodziców przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu. Obserwacje będą polegały na wypełnieniu przez przeszkolonych obserwatorów formularza HOME Record Form. Obserwacje przeprowadzone w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w środowisku domowym dziecka.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana w wynikach z listy kontrolnej objawów 90 poprawionych (SCL-90 R) (Derogatis, 1994)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający własne objawy psychologiczne przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Wyniki uzyskane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w objawach psychologicznych rodzica uczestnika.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana w wynikach skali dobrostanu psychicznego (Ryff i Keyes, 1995)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją, 10-13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich poziom dobrostanu psychicznego przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Wyniki uzyskane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w samopoczuciu psychicznym rodzica uczestnika.
1-3 tygodnie przed interwencją, 10-13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej i cech mierzonych za pomocą FitBit Activity Tracker (Bai i in., 2015)
Ramy czasowe: Noszona przez 5 dni na 1-3 tygodnie przed interwencją; noszony przez 5 dni po 10-13 tygodniach od linii bazowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Dane dotyczące aktywności fizycznej rodzica, w tym kroków, snu i tętna, będą gromadzone za pomocą urządzenia FitBit Activity Tracker. Dane zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w aktywności fizycznej rodzica uczestnika.
Noszona przez 5 dni na 1-3 tygodnie przed interwencją; noszony przez 5 dni po 10-13 tygodniach od linii bazowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana w stosowaniu leków na receptę
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Raporty rodziców dotyczące stosowania przez nich leków na receptę zostaną zebrane przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji. Informacje zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w stosowaniu leków na receptę przez rodzica uczestnika.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (Edwards i in., 2003)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją
Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny doświadczeń z dzieciństwa rodziców przed interwencją.
1-3 tygodnie przed interwencją
Kwestionariusz niestabilności rodziny (Ackerman i in., 1999)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający zdarzenia związane z niestabilnością rodziny, które mogły mieć miejsce przed okresem interwencji.
1-3 tygodnie przed interwencją
Kwestionariusz niestabilności rodziny (Ackerman i in., 1999)
Ramy czasowe: 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający zdarzenia związane z niestabilnością rodziny, które mogły mieć miejsce w okresie interwencji.
10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich własną jakość snu przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji. Dane zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w jakości snu rodzica uczestnika.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięcioaspektowego uważności (Baer i in., 2008)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich poziom uważności przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Punktacja zebrana w każdym punkcie czasowym zostanie wykorzystana do oceny zmian w poziomie uważności rodzica.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Kortyzol we włosach (Russell i in., 2012)
Ramy czasowe: 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Kortyzol zostanie oceniony we włosach rodziców wyrażających zgodę bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Zmiany w wynikach systemu oceny zachowania dzieci (Reynolds i Kamphaus, 2004)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą obserwowanych zachowań dziecka przed okresem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu. Wyniki zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w postrzeganiu przez rodzica uczestnika zachowania dziecka docelowego.
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-1287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami