Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-træning for forældre med forspring

9. august 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Hovedstart forældreskab

Et træningsmodul er blevet udviklet til forældre for effektivt at imødegå stressfaktorer og krav fra forældreskab og fremme positive og støttende forældre-barn-interaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at implementere forældretræningsprogrammet og evaluere programmets effektivitet. Afhængigt af resultaterne forventer efterforskerne, at kerneaspekter af dette modul kan tilpasses og modificeres eller udvides for forældre til ældre børn i fremtiden for at imødekomme familiernes behov på tværs af stadier af barndomsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn, der er tilmeldt Head Start-programmet, vil blive rekrutteret til at deltage i et træningsmodul for at lære og øve mindfulness-teknikker. Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Forældre i interventionsgruppen vil deltage i træningen, som involverer 6 ugentlige gruppeforløb. Data vil blive indsamlet fra både interventions- og ventelistekontrolgruppen 1-3 uger før interventionsperioden og 1-3 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden. Disse data vil blive indsamlet gennem selvrapporterende spørgeskemaer, observationer i hjemmet, hårprøve fra forældre, en aktivitetsmåler til forældre og registreringer af udviklingsvurderinger og fremmøde af målbarnet fra Head Start. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt en uddannelse, efter at tiltag er gennemført. Interventionsgruppedeltagere kan inviteres til at deltage i fokusgrupper efter endt træning. Ved disse fokusgrupper vil de indgå i en diskussion af deres erfaringer og meninger om klassen. Nogle deltagere kan blive inviteret til individuelle interviews for at dele deres erfaringer og hjælpe med yderligere revision af programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Dane County Parent Council Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn i alderen 0 - 5 år, der er tilmeldt Head Start

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness træning
Mindfulness-træningen (eksperimentel tilstand) vil modtage 6-ugers mindfulness-træning for forældre i gruppesammenhæng.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
6 ugers gruppebaseret mindfulnesstræning for forældre
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsen. Kontrolgruppen vil blive tilbudt træning efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parent Relationship Questionnaire 2-5 (PRQ2-5) resultater (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
PRQ2-5 vil blive udfyldt af forældredeltageren før interventionsperioden og direkte efter afslutningen af ​​interventionsperioden for at vurdere enhver ændring i forældre-barn-forholdet.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i HOME Spædbørn / Småbørn / Tidlig Childhood Record Form score (Totsika & Sylva, 2004)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Observationer af forældre og børn vil blive gennemført i forældrenes hjem forud for indsatsen og umiddelbart efter interventionsperioden. Observationer vil involvere udfyldelse af HOME Record Form af uddannede observatører. De observationer, der udføres på hvert tidspunkt, vil blive brugt til at vurdere ændringer i barnets hjemmemiljø.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i symptomtjekliste 90 reviderede (SCL-90 R) resultater (Derogatis, 1994)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres egne psykiske symptomer forud for interventionsperioden og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen. Scores opnået på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældredeltagerens psykiske symptomer.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i psykologiske velværeskalaer (Ryff & Keyes, 1995)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention, 10-13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres niveau af psykologisk velbefindende forud for interventionsperioden og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen. Scores opnået på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældredeltagerens psykiske velbefindende.
1-3 uger før intervention, 10-13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysiske aktiviteter og karakteristika målt ved hjælp af FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Tidsramme: Bæret i 5 dage 1-3 uger før intervention; båret i 5 dage 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Data vil blive indsamlet om forældrenes fysiske aktivitet, herunder skridt, søvn og puls, ved hjælp af en FitBit Activity Tracker-enhed. De data, der indsamles på hvert tidspunkt, vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældredeltagerens fysiske aktivitet.
Bæret i 5 dage 1-3 uger før intervention; båret i 5 dage 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældres egenrapportering af deres brug af receptpligtig medicin vil blive indsamlet før interventionen og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden. Oplysninger indsamlet på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere enhver ændring i forældredeltagerens brug af receptpligtig medicin.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Adverse Childhood Experiences (Edwards, et al., 2003)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention
Spørgeskemaet Adverse Childhood Experiences vil blive udfyldt af forældre for at vurdere forældrenes barndomsoplevelser forud for interventionen.
1-3 uger før intervention
Family Instability Questionnaire (Ackerman et al., 1999)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hændelser relateret til familiens ustabilitet, der kan have fundet sted før interventionsperioden.
1-3 uger før intervention
Family Instability Questionnaire (Ackerman et al., 1999)
Tidsramme: 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hændelser relateret til familiens ustabilitet, som kan have fundet sted i løbet af interventionsperioden.
10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore (Buysse et al., 1989)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres egen søvnkvalitet forud for interventionsperioden og direkte efter afslutningen af ​​interventionsperioden. Data indsamlet på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældredeltagerens søvnkvalitet.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i fem facetter af mindfulness spørgeskemaresultater (Baer et al., 2008)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres niveau af mindfulness forud for interventionsperioden og direkte efter afslutningen af ​​interventionen. Scoringer indsamlet på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældrenes niveau af mindfulness.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Hårkortisol (Russell et al., 2012)
Tidsramme: 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Kortisol vil blive vurderet i håret på samtykkende forældre direkte efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Ændring i adfærdsvurderingssystem for børns score (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Tidsramme: 1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)
Forældre vil udfylde et spørgeskema vedrørende observeret adfærd hos deres barn forud for interventionsperioden og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen. Score indsamlet på hvert tidspunkt vil blive brugt til at vurdere enhver ændring i forældredeltagerens opfattelse af målbarnets adfærd.
1-3 uger før intervention; 10 - 13 uger efter baseline (1-3 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-1287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger