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Achtsamkeitstraining für Eltern mit Vorsprung

9. August 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vorsprung beim Elternsein

Für Eltern wurde ein Schulungsmodul entwickelt, um Stressfaktoren und Anforderungen der Elternschaft effektiv zu begegnen und positive und unterstützende Eltern-Kind-Interaktionen zu fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Elternschulungsprogramm umzusetzen und die Wirksamkeit des Programms zu bewerten. Abhängig von den Ergebnissen erwarten die Forscher, dass Kernaspekte dieses Moduls für Eltern älterer Kinder in Zukunft anpassbar und modifiziert oder erweitert werden können, um den Bedürfnissen von Familien in allen Phasen der kindlichen Entwicklung gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Kindern, die am Head Start-Programm teilnehmen, werden für die Teilnahme an einem Schulungsmodul zum Erlernen und Üben von Achtsamkeitstechniken rekrutiert. Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Eltern der Interventionsgruppe nehmen an der Schulung teil, die 6 wöchentliche Gruppensitzungen umfasst. Die Daten werden sowohl von der Interventions- als auch von der Wartelisten-Kontrollgruppe 1–3 Wochen vor dem Interventionszeitraum und 1–3 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums erhoben. Diese Daten werden durch Selbstauskunftsfragebögen, Beobachtungen zu Hause, Haarproben von Eltern, einen Aktivitäts-Tracker für Eltern sowie Aufzeichnungen über Entwicklungsbeurteilungen und Anwesenheit des Zielkindes von Head Start erfasst. Der Wartelisten-Kontrollgruppe wird nach Abschluss der Maßnahmen eine Schulung angeboten. Teilnehmer der Interventionsgruppe können nach Abschluss der Schulung zur Teilnahme an Fokusgruppen eingeladen werden. In diesen Fokusgruppen diskutieren sie über ihre Erfahrungen und Meinungen zum Unterricht. Einige Teilnehmer werden möglicherweise zu Einzelgesprächen eingeladen, um ihre Erfahrungen auszutauschen und bei der weiteren Überarbeitung des Programms zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Dane County Parent Council Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die bei Head Start angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitstraining
Das Achtsamkeitstraining (Versuchsbedingung) umfasst ein 6-wöchiges Achtsamkeitstraining für Eltern im Gruppensetting.
Verhalten: Achtsamkeitstraining
6-wöchiges gruppenbasiertes Achtsamkeitstraining für Eltern
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält im Verlauf der Studie keine Intervention. Der Kontrollgruppe wird nach Abschluss der Studie eine Schulung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Parent Relationship Questionnaire 2-5 (PRQ2-5) (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Der PRQ2-5 wird vom Elternteil vor dem Interventionszeitraum und direkt nach dem Ende des Interventionszeitraums ausgefüllt, um etwaige Veränderungen in der Eltern-Kind-Beziehung zu beurteilen.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Änderung der Ergebnisse der Heim-Datensatzform für Säuglinge, Kleinkinder und frühe Kindheit (Totsika & Sylva, 2004)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Beobachtungen von Eltern und Kindern werden vor der Intervention und direkt im Anschluss an die Interventionsperiode bei den Eltern zu Hause durchgeführt. Zu den Beobachtungen gehört das Ausfüllen des HOME-Aufzeichnungsformulars durch geschulte Beobachter. Die zu jedem Zeitpunkt durchgeführten Beobachtungen werden verwendet, um Veränderungen in der häuslichen Umgebung des Kindes zu beurteilen.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Change in Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90 R) Scores (Derogatis, 1994)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Eltern füllen vor dem Interventionszeitraum und direkt nach dem Ende der Intervention einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem sie ihre eigenen psychischen Symptome bewerten. Die zu jedem Zeitpunkt erfassten Ergebnisse werden verwendet, um die Veränderung der psychischen Symptome des Elternteilnehmers zu beurteilen.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Ergebnisse der psychologischen Wohlbefindensskalen (Ryff & Keyes, 1995)
Zeitfenster: 1–3 Wochen vor dem Eingriff, 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach dem Eingriff)
Die Eltern füllen vor dem Interventionszeitraum und unmittelbar nach dem Ende der Intervention einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem sie ihr psychisches Wohlbefinden beurteilen. Die zu jedem Zeitpunkt erfassten Ergebnisse werden verwendet, um die Veränderung des psychischen Wohlbefindens des Elternteilnehmers zu beurteilen.
1–3 Wochen vor dem Eingriff, 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivitäten und Merkmale, gemessen mit dem FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff 5 Tage lang getragen; 5 Tage lang 10–13 Wochen nach Studienbeginn getragen (1–3 Wochen nach dem Eingriff)
Mit einem FitBit Activity Tracker-Gerät werden Daten zur körperlichen Aktivität der Eltern erfasst, einschließlich Schritte, Schlaf und Herzfrequenz. Die zu jedem Zeitpunkt gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität des Elternteilnehmers zu bewerten.
1-3 Wochen vor dem Eingriff 5 Tage lang getragen; 5 Tage lang 10–13 Wochen nach Studienbeginn getragen (1–3 Wochen nach dem Eingriff)
Änderung der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Der Selbstbericht der Eltern über die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente wird vor der Intervention und direkt nach dem Ende des Interventionszeitraums erhoben. Die zu jedem Zeitpunkt gesammelten Informationen werden verwendet, um etwaige Änderungen in der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente durch den Elternteilnehmer zu beurteilen.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Unerwünschte Kindheitserfahrungen (Edwards et al., 2003)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff
Der Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen wird von den Eltern ausgefüllt, um die Kindheitserfahrungen der Eltern vor der Intervention zu bewerten.
1-3 Wochen vor dem Eingriff
Fragebogen zur Familieninstabilität (Ackerman et al., 1999)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff
Die Eltern füllen einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem Ereignisse im Zusammenhang mit familiärer Instabilität bewertet werden, die möglicherweise vor dem Interventionszeitraum stattgefunden haben.
1-3 Wochen vor dem Eingriff
Fragebogen zur Familieninstabilität (Ackerman et al., 1999)
Zeitfenster: 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Eltern füllen einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem Ereignisse im Zusammenhang mit familiärer Instabilität bewertet werden, die möglicherweise während des Interventionszeitraums aufgetreten sind.
10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Eltern füllen vor dem Interventionszeitraum und direkt nach dem Ende des Interventionszeitraums einen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung ihrer eigenen Schlafqualität aus. Die zu jedem Zeitpunkt gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen in der Schlafqualität des Elternteilnehmers zu bewerten.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Ergebnisse des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (Baer et al., 2008)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Eltern füllen vor dem Interventionszeitraum und direkt nach dem Ende der Intervention einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem sie ihren Grad an Achtsamkeit beurteilen. Die zu jedem Zeitpunkt gesammelten Punkte werden verwendet, um Veränderungen im Achtsamkeitsgrad der Eltern zu bewerten.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Haarcortisol (Russell et al., 2012)
Zeitfenster: 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Cortisol wird im Haar der einwilligenden Eltern direkt nach dem Ende des Interventionszeitraums bestimmt.
10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
System zur Bewertung von Verhaltensänderungen bei Kindern (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)
Die Eltern füllen einen Fragebogen zu den beobachteten Verhaltensweisen ihres Kindes vor dem Interventionszeitraum und direkt nach dem Ende der Intervention aus. Die zu jedem Zeitpunkt gesammelten Bewertungen werden verwendet, um jede Änderung in der Wahrnehmung des Elternteilnehmers hinsichtlich des Verhaltens des Zielkindes zu bewerten.
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 10–13 Wochen nach Studienbeginn (1–3 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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