Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na ITCA 650 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají liraglutid

1. listopadu 2018 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na jednu ze dvou dávkovacích strategií ITCA 650 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají stabilní dávky liraglutidu

Fáze 3b, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 u subjektů s diabetem 2. typu užívajících liraglutid a metformin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Erickson Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 3 měsíce.
  • Stabilní režim diety a cvičení v kombinaci se stabilní léčbou liraglutidem ≥1,2 mg/den a metforminem ≥1000 mg/den.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Stabilní tělesná hmotnost ≥ 3 měsíce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až ≤45 kg na metr čtvereční.
  • Kalcitonin <50 ng/l (50 pg/ml) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Nedávné užívání antidiabetických léků jiných než liraglutid nebo metformin.
  • Anamnéza významné/těžké nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku liraglutidu.
  • Významná symptomatická hyperglykémie.
  • Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Historie onemocnění jater.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Špatná funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin.
  • Hladiny kreatininu v séru >1,5 mg/dl (132 μmol/L) u pacientů mužského pohlaví nebo >1,4 mg/dl (123 μmol/L) u pacientů žen.
  • Operace na hubnutí nebo vyžaduje léky na hubnutí.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže za posledních 5 let).
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid nebo liraglutid.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
ITCA 650 20/60 mcg/den
Lék: ITCA 650 Osmotická mini pumpa 20/60 mcg/den
ITCA 650 osmotická mini pumpa dodávající exenatid 20/60 mcg/den
Lék: Metformin
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1000 mg/den)
Lék: Liraglutid
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1,2 mg/den)
Experimentální: Skupina 2
ITCA 650 60 mcg/den
Lék: Metformin
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1000 mg/den)
Lék: Liraglutid
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1,2 mg/den)
Lék: ITCA 650 Osmotická mini pumpa 60 mcg/den
Osmotická mini pumpa ITCA 650 dodávající exenatid 60 mcg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Počet (procento) a závažnost AEs (TEAEs) nauzey a/nebo zvracení během 26týdenního léčebného období; přerušení léčby pro nevolnost a/nebo zvracení; a vzorec nevolnosti a/nebo zvracení v průběhu času.
Od Randomizace do 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Všechny TEAE 2 dávkovací režimy ITCA 650 po dobu 26 týdnů u pacientů s T2D po přechodu ze stabilní léčby liraglutidem
Od Randomizace do 34 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Od Randomizace do 34 týdnů
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
od výchozího stavu do týdne 26

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu do 34 týdnů
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 26
od výchozího stavu do 34 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C)
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení