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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del passaggio a ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con liraglutide

1 novembre 2018 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase 3b in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a una delle due strategie di dosaggio di ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2 che ricevono dosi stabili di liraglutide

Uno studio di fase 3b, in aperto, randomizzato, multicentrico, sulla sicurezza e tollerabilità di ITCA 650 in soggetti con diabete di tipo 2 che assumono liraglutide e metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Erickson Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 3 mesi.
  • Regime stabile di dieta ed esercizio fisico in combinazione con un trattamento stabile di liraglutide ≥1,2 mg/die e metformina ≥1000 mg/die.
  • HbA1c ≤9,5%.
  • Peso corporeo stabile ≥ 3 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a ≤45 kg per metro quadrato.
  • Calcitonina <50 ng/L (50 pg/mL) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Uso recente o di farmaci antidiabetici diversi da liraglutide o metformina.
  • Storia di nausea e/o vomito significativi/gravi dovuti a liraglutide.
  • Iperglicemia significativa sintomatica.
  • Anamnesi o evidenza, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o incidente cerebrovascolare o ictus.
  • Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia della malattia del fegato.
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Scarsa funzionalità tiroidea, epatica o renale.
  • Livelli di creatinina sierica >1,5 mg/dL (132 μmol/L) per i pazienti di sesso maschile o >1,4 mg/dL (123 μmol/L) per le pazienti di sesso femminile.
  • Chirurgia per la perdita di peso o richiede farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni).
  • Storia di alcol attivo o abuso di sostanze.
  • Trattamento con farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale.
  • Storia di ipersensibilità a exenatide o liraglutide.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
ITCA 650 20/60 mcg/giorno
Droga: ITCA 650 Mini pompa osmotica 20/60 mcg/giorno
Mini pompa osmotica ITCA 650 che eroga exenatide 20/60 mcg/die
Droga: Metformina
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1000 mg/giorno)
Droga: Liraglutide
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1,2 mg/die)
Sperimentale: Gruppo 2
ITCA 650 60 mcg/giorno
Droga: Metformina
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1000 mg/giorno)
Droga: Liraglutide
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1,2 mg/die)
Droga: ITCA 650 Mini pompa osmotica 60 mcg/giorno
Mini pompa osmotica ITCA 650 che eroga exenatide 60 mcg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Numero (percentuale) e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di nausea e/o vomito durante il periodo di trattamento di 26 settimane; interruzione del trattamento per nausea e/o vomito; e pattern di nausea e/o vomito nel tempo.
Dalla randomizzazione a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) e gravità di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Tutti i regimi di dose di TEAE 2 di ITCA 650 nell'arco di 26 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 dopo il passaggio dalla terapia stabile con liraglutide
Dalla randomizzazione a 34 settimane
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Dalla randomizzazione a 34 settimane
Variazione della percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
dal basale alla settimana 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 34 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca alla settimana 26
dal basale a 34 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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