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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Liraglutid erhalten

1. November 2018 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf eine von zwei Dosierungsstrategien von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die stabile Dosen von Liraglutid erhalten

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Liraglutid und Metformin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Erickson Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥ 3 Monate.
  • Stabiles Ernährungs- und Bewegungsschema in Kombination mit einer stabilen Behandlung mit Liraglutid ≥ 1,2 mg/Tag und Metformin ≥ 1000 mg/Tag.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Stabiles Körpergewicht ≥ 3 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis ≤45 kg pro Quadratmeter.
  • Calcitonin <50 ng/L (50 pg/mL) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Kürzliche Anwendung von anderen Antidiabetika als Liraglutid oder Metformin.
  • Vorgeschichte von signifikanter/schwerer Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Liraglutid.
  • Signifikante symptomatische Hyperglykämie.
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines Myokardinfarkts, einer koronaren Revaskularisation (Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention), einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Schlechte Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Serumkreatininspiegel >1,5 mg/dl (132 μmol/l) bei männlichen Patienten oder >1,4 mg/dl (123 μmol/l) bei weiblichen Patienten.
  • Operation zur Gewichtsabnahme oder erfordert Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Malignität in der Vorgeschichte (ohne Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in den letzten 5 Jahren).
  • Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder Liraglutid.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650 Osmotische Minipumpe 20/60 mcg/Tag
ITCA 650 osmotische Minipumpe, die Exenatide 20/60 mcg/Tag abgibt
Arzneimittel: Metformin
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Liraglutid
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1,2 mg/Tag)
Experimental: Gruppe 2
ITCA 650 60 mcg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Liraglutid
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1,2 mg/Tag)
Arzneimittel: ITCA 650 Osmotische Minipumpe 60 mcg/Tag
ITCA 650 osmotische Minipumpe, die Exenatide 60 mcg/Tag liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Anzahl (Prozent) und Schweregrad der behandlungsbedingten UEs (TEAEs) von Übelkeit und/oder Erbrechen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums; Behandlungsabbruch wegen Übelkeit und/oder Erbrechen; und Muster von Übelkeit und/oder Erbrechen im Laufe der Zeit.
Von Randomisierung bis 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) und Schweregrad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Alle TEAEs 2-Dosis-Schemata von ITCA 650 über 26 Wochen bei Patienten mit T2D nach Umstellung von einer stabilen Therapie mit Liraglutid
Von Randomisierung bis 34 Wochen
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Von Randomisierung bis 34 Wochen
Veränderung des prozentualen Anteils an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 34 Wochen
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
von der Grundlinie bis 34 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cholesterins
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITCA 650-CLP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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