Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes, der får Liraglutid

1. november 2018 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Et åbent, multicenter, randomiseret, fase 3b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til en af ​​to doseringsstrategier af ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes, der modtager stabile doser af Liraglutid

Et fase 3b, åbent, randomiseret, multicenter, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes, der tager liraglutid og metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Erickson Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes ≥ 3 måneder.
  • Stabilt kost- og motionsregime i kombination med en stabil behandling af liraglutid ≥1,2 mg/dag og metformin ≥1000 mg/dag.
  • HbA1c ≤9,5 %.
  • Stabil kropsvægt ≥ 3 måneder.
  • Body mass index (BMI) ≥25 til ≤45 kg pr. kvadratmeter.
  • Calcitonin <50 ng/L (50 pg/ml) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Nylig brug eller af andre antidiabetiske lægemidler end liraglutid eller metformin.
  • Anamnese med betydelig/alvorlig kvalme og/eller opkastning på grund af liraglutid.
  • Betydelig symptomatisk hyperglykæmi.
  • Anamnese eller bevis inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Historie om leversygdom.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Dårlig skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion.
  • Serumkreatininniveauer >1,5 mg/dL (132 μmol/L) for mandlige patienter eller >1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvindelige patienter.
  • Vægttabsoperation eller kræver vægttabsmedicin.
  • Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år).
  • Historie om aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Behandling med medicin, der påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid eller liraglutid.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Medicin: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 20/60 mcg/dag
Medicin: Metformin
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1000 mg/dag)
Medicin: Liraglutid
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1,2 mg/dag)
Eksperimentel: Gruppe 2
ITCA 650 60 mcg/dag
Medicin: Metformin
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1000 mg/dag)
Medicin: Liraglutid
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1,2 mg/dag)
Medicin: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 60 mcg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procent) og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Antal (procent) og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) af kvalme og/eller opkastning i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode; seponering af behandling for kvalme og/eller opkastning; og mønster af kvalme og/eller opkastning over tid.
Fra randomisering til 34 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procent) og sværhedsgrad af alle behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Alle TEAEs 2-dosisregimer af ITCA 650 over 26 uger hos patienter med T2D efter skift fra stabil behandling med liraglutid
Fra randomisering til 34 uger
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Fra randomisering til 34 uger
Ændring i procent af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
fra baseline til uge 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 34 uger
Ændring fra baseline i blodtryk og puls i uge 26
fra baseline til 34 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uge 26
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITCA 650-CLP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger