Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová generace IGRA u imunokompromitovaných jedinců (TBnet#54)

7. dubna 2025 aktualizováno: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Výkon nové generace IGRA u imunokompromitovaných jedinců

Vyhodnocení nového testu uvolňování interferonu-gama založeného na ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) u imunokompromitovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nového testu QuantiFERON-TB plus In-tube založeného na ELISA k identifikaci specifických imunitních odpovědí M. tuberculosis jako důkazu latentní infekce M. tuberculosis u imunosuprimovaných populací. Jak kvalitativní, tak kvantitativní výsledky testů budou souviset s úrovní imunodeficience a přítomností rizikových faktorů pro předchozí expozici M. tuberculosis. Kromě toho budou zahrnuti pacienti s aktivní tuberkulózou (jak imunokompetentní, tak imunokompromitovaní jedinci), aby bylo možné vyhodnotit potenciální zvýšení citlivosti v těchto skupinách. Imunokompetentní jedinci s nízkým rizikem expozice budou analyzováni jako proxy pro odhad specifičnosti. Nakonec bude tato studie rozšířena o longitudinální hodnocení prediktivní hodnoty pozitivního krevního testu pro progresi do aktivního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2663

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kopenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Rome, Itálie, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Department of Pneumology & Allergology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Department of Infectious Diseases; Oslo University
  • Německo
      • Borstel, Německo
        • Research Center Borstel
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Freiburg University
      • Homburg, Německo, 66421
        • Saarland University
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro de Diagnóstico Pneumológico
  • Rumunsko
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumunsko, 5
        • Marius Nasta Institute of Pneumology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Španělsko, 33001
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Imunokompetentní a imunokompromitovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci specifikovaní pro studii Populace
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Imunokompetentní kontroly
Kontrolujte osoby bez imunodeficience s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Příjemci transplantace pevných orgánů
Pacienti po transplantaci solidních orgánů s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Příjemci transplantace kmenových buněk
Pacienti po transplantaci kmenových buněk s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pacienti s revmatoidní artritidou s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Pacienti s chronickým selháním ledvin s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory pro předchozí expozici M. tuberculosis a bez nich
Jedinci s infekcí HIV
Jedinci s infekcí HIV s aktivní tuberkulózou a bez ní, s rizikovými faktory a bez rizikových faktorů pro předchozí expozici M. tuberculosis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Procento negativních výsledků testu bude kvantifikováno mezi kontrolami a pacienty bez rizikových faktorů expozice M. tuberculosis.
2 roky
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Procento pozitivních výsledků testu bude kvantifikováno mezi kontrolami a pacienty s aktivní tuberkulózou.
2 roky
Neurčité výsledky
Časové okno: 2 roky
Procento neurčitých výsledků bude kvantifikováno u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů
2 roky
Asociace s expozicí
Časové okno: 2 roky
Výsledky testu QFT-Plus budou spojeny s rizikovými faktory expozice M. tuberculosis
2 roky
Postup
Časové okno: 4 roky
Počet jedinců progredujících do tuberkulózy bude kvantifikován v závislosti na výsledku testu v době screeningu a v závislosti na preventivní chemoterapii
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tuberculosis Network European Trialsgroup

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBnet study #54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení