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IGRA der neuen Generation bei immungeschwächten Personen (TBnet#54)

7. April 2025 aktualisiert von: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Leistung eines IGRA der neuen Generation bei immungeschwächten Personen

Evaluierung eines neuen ELISA-basierten Interferon-Gamma-Freisetzungstests (QuantiFERON TB plus In-Tube-Test) bei immungeschwächten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuen ELISA-basierten QuantiFERON-TB plus In-Tube-Tests zur Identifizierung von M. tuberculosis-spezifischen Immunantworten als Beweis für eine latente Infektion mit M. tuberculosis in immunsupprimierten Populationen zu bewerten. Sowohl qualitative als auch quantitative Testergebnisse werden mit dem Grad der Immunschwäche und dem Vorhandensein von Risikofaktoren für eine frühere Exposition mit M. tuberculosis in Zusammenhang gebracht. Darüber hinaus werden Patienten mit aktiver Tuberkulose (sowohl immunkompetente als auch immungeschwächte Personen) einbezogen, um eine mögliche Erhöhung der Empfindlichkeit in diesen Gruppen zu bewerten. Immunkompetente Personen mit geringem Expositionsrisiko werden als Proxy zur Schätzung der Spezifität analysiert. Schließlich wird diese Studie erweitert, um den prädiktiven Wert eines positiven Bluttests für das Fortschreiten zu einer aktiven Erkrankung im Längsschnitt zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2663

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Borstel, Deutschland
        • Research Center Borstel
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Freiburg University
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Saarland University
  • Dänemark
      • Kopenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Department of Pneumology & Allergology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Department of Infectious Diseases; Oslo University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro de Diagnóstico Pneumológico
  • Rumänien
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumänien, 5
        • Marius Nasta Institute of Pneumology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spanien, 33001
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immunkompetente und immungeschwächte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen wie für die Studienpopulation angegeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Immunkompetente Kontrollen
Kontrollpersonen ohne Immunschwäche mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Empfänger von soliden Organtransplantaten
Patienten nach Organtransplantation mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Empfänger einer Stammzelltransplantation
Patienten nach Stammzelltransplantation mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Patienten mit chronischem Nierenversagen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis
Personen mit HIV-Infektion
Personen mit HIV-Infektion mit und ohne aktiver Tuberkulose, mit und ohne Risikofaktoren für eine vorherige Exposition mit M. tuberculosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz negativer Testergebnisse wird bei Kontrollpersonen und Patienten ohne Risikofaktoren für eine M. tuberculosis-Exposition quantifiziert.
2 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz positiver Testergebnisse wird bei Kontrollpersonen und Patienten mit aktiver Tuberkulose quantifiziert.
2 Jahre
Unbestimmte Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz unbestimmter Ergebnisse wird bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten quantifiziert
2 Jahre
Assoziation mit Belichtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse des QFT-Plus-Assays werden mit Risikofaktoren für eine M. tuberculosis-Exposition in Verbindung gebracht
2 Jahre
Fortschreiten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Anzahl der Personen, die an Tuberkulose erkranken, wird abhängig vom Testergebnis zum Zeitpunkt des Screenings und abhängig von der präventiven Chemotherapie quantifiziert
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tuberculosis Network European Trialsgroup

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBnet study #54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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