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IGRA di nuova generazione negli individui immunocompromessi (TBnet#54)

7 aprile 2025 aggiornato da: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Prestazioni di un IGRA di nuova generazione in individui immunocompromessi

Valutazione di un nuovo saggio di rilascio di interferone-gamma basato su ELISA (QuantiFERON TB plus In-tube test) in pazienti immunocompromessi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di un nuovo test in provetta QuantiFERON-TB plus basato su ELISA per identificare le risposte immunitarie specifiche di M. tuberculosis come prova di infezione latente da M. tuberculosis nelle popolazioni immunosoppresse. I risultati dei test sia qualitativi che quantitativi saranno correlati al livello di immunodeficienza e alla presenza di fattori di rischio per una precedente esposizione con M. tuberculosis. Inoltre, saranno inclusi pazienti con tubercolosi attiva (sia individui immunocompetenti che immunocompromessi) per valutare un potenziale aumento della sensibilità in questi gruppi. Individui immunocompetenti con basso rischio di esposizione saranno analizzati come proxy per stimare la specificità. Infine, questo studio sarà esteso per valutare longitudinalmente il valore predittivo di un esame del sangue positivo per la progressione verso la malattia attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2663

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kopenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Borstel, Germania
        • Research Center Borstel
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Freiburg University
      • Homburg, Germania, 66421
        • Saarland University
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Rome, Italia, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • Department of Pneumology & Allergology
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Department of Infectious Diseases; Oslo University
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro de Diagnóstico Pneumológico
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
  • Romania
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Romania, 5
        • Marius Nasta Institute of Pneumology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08001
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spagna, 33001
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti immunocompetenti e immunocompromessi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui come specificato per la popolazione dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli immunocompetenti
Persone di controllo senza immunodeficienza con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione con M. tuberculosis
Destinatari di trapianto di organi solidi
Pazienti dopo trapianto di organi solidi con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Destinatari di trapianto di cellule staminali
Pazienti dopo trapianto di cellule staminali con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Pazienti con insufficienza renale cronica
Pazienti con insufficienza renale cronica con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis
Individui con infezione da HIV
Individui con infezione da HIV con e senza tubercolosi attiva, con e senza fattori di rischio per precedente esposizione a M. tuberculosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di risultati negativi del test sarà quantificata tra i controlli ei pazienti senza fattori di rischio per l'esposizione a M. tuberculosis.
2 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di risultati positivi del test sarà quantificata tra i controlli e i pazienti con tubercolosi attiva.
2 anni
Risultati indeterminati
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di risultati indeterminati sarà quantificata nei pazienti immunocompetenti e immunocompromessi
2 anni
Associazione con l'esposizione
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati del test QFT-Plus saranno associati a fattori di rischio per l'esposizione a M. tuberculosis
2 anni
Progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di individui che progrediscono verso la tubercolosi sarà quantificato in base al risultato del test al momento dello screening e in base alla chemioterapia preventiva
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tuberculosis Network European Trialsgroup

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBnet study #54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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