Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny generation af IGRA i immunkompromitterede individer (TBnet#54)

7. april 2025 opdateret af: Martina Sester, PhD, Tuberculosis Network European Trialsgroup

Ydelse af en ny generation af IGRA hos immunkompromitterede individer

Evaluering af et nyt ELISA-baseret interferon-gamma-frigivelsesassay (QuantiFERON TB plus In-tube test) hos immunkompromitterede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​en ny ELISA-baseret QuantiFERON-TB plus In-tube-test til at identificere M. tuberculosis-specifikke immunresponser som bevis på latent infektion med M. tuberculosis i immunsupprimerede populationer. Både kvalitative og kvantitative testresultater vil være relateret til niveauet af immundefekt og tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis. Derudover vil patienter med aktiv tuberkulose (både immunkompetente og immunkompromitterede individer) blive inkluderet for at evaluere en potentiel stigning i sensitivitet i disse grupper. Immunkompetente individer med lav risiko for eksponering vil blive analyseret som en proxy for at estimere specificitet. Endelig vil denne undersøgelse blive udvidet til longitudinelt at vurdere den prædiktive værdi af en positiv blodprøve for progression til aktiv sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2663

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kopenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Free Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia and Brescia Spedali Civili General Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Rome, Italien, 00149
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Department of Pneumology & Allergology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Department of Infectious Diseases; Oslo University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro de Diagnóstico Pneumológico
  • Rumænien
    • Sector 5
      • Bucharest, Sector 5, Rumænien, 5
        • Marius Nasta Institute of Pneumology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spanien, 33001
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Borstel, Tyskland
        • Research Center Borstel
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Freiburg University
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunkompetente og immunkompromitterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer som specificeret for undersøgelsen Population
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Immunkompetente kontroller
Kontrolpersoner uden immundefekt med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Solide organtransplanterede modtagere
Patienter efter solid organtransplantation med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Stamcelletransplanterede modtagere
Patienter efter stamcelletransplantation med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Patienter med reumatoid arthritis
Patienter med reumatoid arthritis med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Patienter med kronisk nyresvigt
Patienter med kronisk nyresvigt med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis
Personer med HIV-infektion
Personer med HIV-infektion med og uden aktiv tuberkulose, med og uden risikofaktorer for tidligere eksponering med M. tuberculosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​negative testresultater vil blive kvantificeret blandt kontroller og patienter uden risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering.
2 år
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​positive testresultater vil blive kvantificeret blandt kontroller og patienter med aktiv tuberkulose.
2 år
Ubestemte resultater
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​ubestemte resultater vil blive kvantificeret hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter
2 år
Sammenhæng med eksponering
Tidsramme: 2 år
Resultater fra QFT-Plus assay vil være forbundet med risikofaktorer for M. tuberculosis eksponering
2 år
Progression
Tidsramme: 4 år
Antallet af individer, der udvikler sig til tuberkulose, vil blive kvantificeret afhængigt af testresultatet på screeningstidspunktet og afhængigt af forebyggende kemoterapi
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tuberculosis Network European Trialsgroup

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martina Sester, PhD, Universität des Saarlandes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBnet study #54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger