Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření Peds Astma

8. prosince 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní testování intervence ke zvýšení implementace doporučení založených na důkazech k dosažení odvykání kouření u rodičů dětí z městských částí s astmatem

Celkovým cílem této studie je přizpůsobit a předběžně ověřit intervenci založenou na přístupech založených na důkazech, která má pomoci rodičům, kteří kouří a dalším členům rodiny dětí ve městě ve věku 4 až 12 let s astmatem, přestat kouřit. Cílem této studie je (1) přizpůsobit existující materiály založené na pokynech používané v medicíně pro dospělé k vytvoření intervence na úrovni systému a poskytovatele pro pediatrii a (2) k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti (a) postupů náboru rodičů z městských částí, etnických menšin a (b) intervenčních postupů a odhadnout účinky intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející přizpůsobí intervence založené na pokynech používané v medicíně pro dospělé. Intervence se skládá ze dvou intervencí na úrovni systému (připomenutí v tabulce, která vyzvou poskytovatele, aby se zeptali na domácí kouření, a systém doporučení pro státní odvykací linku) a intervence na úrovni poskytovatele (školení v pokynech PHS, motivační rozhovory a jak používat zásah na úrovni systému). Vyšetřovatelé zavedou studii na klinice dětského astmatu v Bellevue a na dětské klinice v Lincoln Hospital za použití pilotní studie dvou skupin (kontrolní skupina před intervencí / skupina po intervenční léčbě), aby otestovali proveditelnost a předběžné účinky víceúrovňové (tj. , systém a poskytovatel) zásah. Primárním výsledkem je dodržování směrnic pro léčbu užívání tabáku ze strany poskytovatele, což bude hodnoceno provedením výstupních rozhovorů s rodiči s 200 rodiči, kteří kouří (100 před intervencí [kontrolní skupina] a 100 po intervenci [léčebná skupina]). Předběžné výsledky intervence budou shromážděny prostřednictvím výstupních rozhovorů s rodiči (tj. výchozích) a 2měsíčních rozhovorů po výchozím stavu s kontrolními a léčenými rodiči. Poskytovatelé budou také dotazováni ohledně jejich spokojenosti s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dítěte ve věku od 4 do 12 let s nekontrolovaným astmatem přivezeni do jedné z klinik na návštěvu související s astmatem
  • nekontrolované astma jako splňující kritéria pro „nedobře kontrolované“ nebo „velmi špatně kontrolované“ astma: (a) skóre 19 nebo nižší ve validovaném testu kontroly astmatu (ACT)45 NEBO (b) kterékoli z následujících v předchozím 12 měsíců: (1) 2+ kúry perorálních steroidů; (ii) 2+ návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma; a (iii) 1+ hospitalizace pro astma.
  • Rodiče musí mluvit anglicky nebo španělsky a být schopni poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě těchto kritérií způsobilosti nebudou učiněna žádná vyloučení na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy dítěte nebo rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní rodiče
Aktivní komparátor: Léčba Rodiče
Připomenutí (papírové nebo elektronické lékařské záznamy, v závislosti na přání kliniky) vyzve poskytovatele, aby se zeptali na domácí kouření při každé lékařské návštěvě; zavedení systému doporučení v pediatrické praxi ve státě New York; a doplnění vzdělávacích osnov pro poskytovatele a vzdělávacích materiálů pro pacienty, které jsou součástí sady nástrojů pro poskytovatele, aby se zaměřily na negativní dopad pasivního kouření (SHS) na jejich děti a konkrétně na výsledky astmatu.
Behaviorální: Připomenutí grafů a systém doporučení státu New York Quit line
Vyšetřovatelé z New York University Medical School, Bellevue a Lincoln Hospital budou úzce spolupracovat na (1) vytvoření připomenutí v grafu vhodných pro každou z jejich klinik (2) s cílem vyzvat poskytovatele, aby se zeptali na domácí kouření při každé lékařské návštěvě, a (3) stanovit New York Quit line referenční systém v pediatrické praxi, včetně jasně definovaných rolí a odpovědností pro každý krok. Služba Quit line ve státě New York zahrnuje proaktivní telefonní hovory se zasíláním svépomocných materiálů, bezplatnou nikotinovou substituční terapii pro ty, kteří se kvalifikují, a doporučení do místních léčebných programů, což zajišťuje maximální úroveň zdravotní gramotnosti a upravuje vzdělávací osnovy pro poskytovatelů podle potřeby a úpravu vzdělávacích materiálů pro pacienty, které jsou součástí sady nástrojů pro poskytovatele, s cílem zaměřit se na negativní dopad pasivního kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů před intervencí, kteří dodržují pokyny poskytovatelů veřejné zdravotní služby (PHS).
Časové okno: 2měsíční sledování
2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: 2-měsíční sledování
2-měsíční sledování
Frekvence užívání léků v předchozích 2 měsících
Časové okno: 2-měsíční sledování
2-měsíční sledování
Četnost neplánovaných návštěv kliniky
Časové okno: 2-měsíční sledování
2-měsíční sledování
Frekvence návštěv pohotovosti pro astma v předchozích 2 měsících
Časové okno: 2-měsíční sledování
2-měsíční sledování
Frekvence hospitalizací pro astma v předchozích 2 měsících
Časové okno: 2-měsíční sledování
2-měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lincoln Medical and Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-00742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení