Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop Peds Astma

8. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Pilottestning af en intervention for at øge implementeringen af ​​evidensbaserede retningslinjer for at opnå rygestop hos rygningsforældre til børn i indre by med astma

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilpasse og foreløbig validere en intervention baseret på evidensbaserede tilgange til at hjælpe rygende forældre og andre familiemedlemmer til indre bybørn i alderen 4 til 12 med astma med at holde op med at ryge. Denne undersøgelse har til formål (1) at tilpasse sig. eksisterende retningslinjebaserede materialer, der anvendes i voksenmedicin til at skabe en intervention på system- og udbyderniveau for pædiatri og (2) for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​(a) procedurer til at rekruttere indre by, etniske minoritetsforældre og (b) interventionsprocedurer og at estimere interventionseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilpasse retningslinjebaserede interventioner, der anvendes i voksenmedicin. Interventionen består af to interventioner på systemniveau (kortpåmindelser for at bede udbydere om at spørge om hjemmerygning og et State Quit-line-henvisningssystem) og en intervention på udbyderniveau (træning i PHS-retningslinjerne, i motiverende samtaler og om, hvordan man bruger interventionen på systemniveau). Efterforskere vil implementere undersøgelsen i Bellevue Pediatric Asthma Clinic og den pædiatriske klinik på Lincoln Hospital ved hjælp af et pilotstudie i to grupper (præ-interventionskontrolgruppe / post-intervention behandlingsgruppe) for at teste gennemførligheden og de foreløbige virkninger af et multi-niveau (dvs. , system og udbyder) intervention. Det primære resultat er udbyderens overholdelse af retningslinjer for behandling af tobaksbrug, som vil blive vurderet ved at gennemføre forældreudgangssamtaler med 200 rygende forældre (100 præ-intervention [kontrolgruppe] og 100 post-intervention [behandlingsgruppe]). Foreløbige interventionsresultater vil blive indsamlet gennem forældreudgangsinterviewene (dvs. baseline) og 2-måneders post-baseline interviews med kontrol- og behandlingsforældrene. Udbyderne vil også blive interviewet om deres tilfredshed med interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til et barn mellem 4 og 12 år med ukontrolleret astma, bragt til en af ​​klinikkerne for et astma-relateret besøg
  • ukontrolleret astma som opfylder kriterierne for "ikke velkontrolleret" eller "meget dårligt kontrolleret" astma: (a) score på 19 eller lavere på den validerede astmakontroltest (ACT)45 ELLER (b) et af følgende i de foregående 12 måneder: (1) 2+ kure med orale steroider; (ii) 2+ besøg på akutafdelingen (ED) for astma; og (iii) 1+ hospitalsindlæggelse for astma.
  • Forældrene skal tale engelsk eller spansk og have kapacitet til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over disse berettigelseskriterier vil der ikke blive foretaget udelukkelser baseret på barnets eller forælderens køn, etnicitet eller race.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol forældre
Aktiv komparator: Behandling Forældre
Kort-påmindelser (papir- eller elektroniske lægejournaler, afhængigt af klinikkens ønsker) for at få udbyderne til at spørge om hjemmerygning ved hvert lægebesøg; etablering af et New York State Quit-linjehenvisningssystem i den pædiatriske praksis; og ændring af uddannelsespensum for udbydere og patientuddannelsesmaterialer, der er en del af et udbyderværktøjssæt, for at fokusere på den negative indvirkning af passiv rygning (SHS) på deres børn og specifikt astmaudfald.
Adfærdsmæssigt: Diagrampåmindelser og New York State Afslut linjehenvisningssystem
Efterforskere ved New York University Medical School, Bellevue og Lincoln Hospital vil arbejde tæt sammen om (1) at udvikle diagrampåmindelser, der er passende for hver af deres klinikker (2) for at få udbydere til at spørge om hjemmerygning ved hvert lægebesøg og (3) for at etablere et New York Quit-linjehenvisningssystem i den pædiatriske praksis, herunder klart definerede roller og ansvar for hvert trin. New York State Quit-linjetjenesten inkluderer proaktive telefonopkald med forsendelser af selvhjælpsmateriale, gratis nikotinerstatningsterapi til dem, der kvalificerer sig, og henvisninger til lokale behandlingsprogrammer, der sikrer, at materialernes sundhedskompetenceniveau er maksimeret, og ændrer uddannelsespensum for udbydere efter behov, og ændring af patientuddannelsesmaterialer, der er en del af udbyderens værktøjssæt for at fokusere på den negative virkning af passiv rygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal præ-interventionspatienter, der overholder retningslinjerne fra Public Health Service (PHS) fra udbydere
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score for astmakontroltest
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning
Hyppighed af medicinbrug i de foregående 2 måneder
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning
Hyppighed af uplanlagte klinikbesøg
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning
Hyppighed af skadestuebesøg for astma i de foregående 2 måneder
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for astma i de foregående 2 måneder
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lincoln Medical and Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger