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Raucherentwöhnung Kinder Asthma

8. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilottest einer Intervention zur Verbesserung der Umsetzung evidenzbasierter Richtlinien zur Erreichung der Raucherentwöhnung bei rauchenden Eltern von innerstädtischen Kindern mit Asthma

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention basierend auf evidenzbasierten Ansätzen anzupassen und vorläufig zu validieren, um rauchenden Eltern und anderen Familienmitgliedern von innerstädtischen Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit Asthma zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie zielt darauf ab, (1) sich anzupassen vorhandene leitlinienbasierte Materialien, die in der Erwachsenenmedizin verwendet werden, um eine Intervention auf System- und Anbieterebene für die Pädiatrie zu schaffen und (2) um die Machbarkeit und Akzeptanz von (a) Verfahren zur Rekrutierung von innerstädtischen Eltern aus ethnischen Minderheiten und (b) Interventionsverfahren zu bewerten , und um Interventionseffekte abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden leitlinienbasierte Interventionen aus der Erwachsenenmedizin anpassen. Die Intervention besteht aus zwei Interventionen auf Systemebene (Diagrammerinnerungen, um Anbieter aufzufordern, nach dem Rauchen zu Hause zu fragen, und ein staatliches Quit-Line-Überweisungssystem) und einer Intervention auf Anbieterebene (Schulung in den PHS-Richtlinien, in Motivationsgesprächen und zur Verwendung des Eingriffs auf Systemebene). Die Ermittler werden die Studie in der Bellevue Pediatric Asthma Clinic und der pädiatrischen Klinik am Lincoln Hospital unter Verwendung einer Pilotstudie mit zwei Gruppen (Kontrollgruppe vor der Intervention / Behandlungsgruppe nach der Intervention) durchführen, um die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer mehrstufigen (d. h. , System und Provider) Eingriff. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien für den Tabakkonsum durch den Anbieter, der durch die Durchführung von Elternausstiegsgesprächen mit 200 rauchenden Eltern (100 vor der Intervention [Kontrollgruppe] und 100 nach der Intervention [Behandlungsgruppe]) bewertet wird. Vorläufige Interventionsergebnisse werden durch die Eltern-Exit-Interviews (d. h. Baseline) und 2-Monats-Post-Baseline-Interviews mit den Kontroll- und Behandlungseltern gesammelt. Die Anbieter werden auch zu ihrer Zufriedenheit mit der Intervention befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines Kindes im Alter zwischen 4 und 12 Jahren mit unkontrolliertem Asthma, das zu einem asthmabezogenen Besuch in eine der Kliniken gebracht wird
  • unkontrolliertes Asthma als Erfüllung der Kriterien für „nicht gut kontrolliertes“ oder „sehr schlecht kontrolliertes“ Asthma: (a) Punktzahl von 19 oder niedriger im validierten Asthma-Kontrolltest (ACT)45 ODER (b) eines der folgenden in der Vorgeschichte 12 Monate: (1) 2+ Kurse mit oralen Steroiden; (ii) 2+ Besuche in der Notaufnahme (ED) wegen Asthma; und (iii) 1+ Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  • Die Eltern müssen Englisch oder Spanisch sprechen und einwilligungsfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Über diese Zulassungskriterien hinaus werden keine Ausschlüsse aufgrund des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Rasse des Kindes oder Elternteils gemacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Eltern kontrollieren
Aktiver Komparator: Behandlung Eltern
Diagrammerinnerungen (Papier- oder elektronische Krankenakten, je nach Wunsch der Klinik), um Anbieter aufzufordern, bei jedem Arztbesuch nach dem Rauchen zu Hause zu fragen; Einrichtung eines New York State Quit Line-Überweisungssystems in der pädiatrischen Praxis; und Änderung des Schulungslehrplans für Anbieter und der Patientenschulungsmaterialien, die Teil eines Anbieter-Toolkits sind, um sich auf die negativen Auswirkungen des Passivrauchens (SHS) auf ihre Kinder und insbesondere auf die Folgen von Asthma zu konzentrieren.
Verhalten: Chart Reminders & New York State Quit Line-Empfehlungssystem
Forscher der New York University Medical School, des Bellevue und des Lincoln Hospital werden eng zusammenarbeiten, um (1) Erinnerungstafeln zu entwickeln, die für jede ihrer Kliniken geeignet sind, (2) um Ärzte dazu zu bringen, bei jedem Arztbesuch nach dem Rauchen zu Hause zu fragen, und (3) um zu etablieren ein New Yorker Quit-Line-Überweisungssystem in der pädiatrischen Praxis, einschließlich klar definierter Rollen und Verantwortlichkeiten für jeden Schritt. Der Quit-Line-Service des Bundesstaates New York umfasst proaktive Telefonanrufe mit Mailings von Selbsthilfematerial, kostenlose Nikotinersatztherapie für diejenigen, die sich qualifizieren, und Überweisungen zu lokalen Behandlungsprogrammen, um sicherzustellen, dass das Niveau der Gesundheitskompetenz der Materialien maximiert wird, und ergänzt den Schulungsplan für Gesundheitsdienstleister nach Bedarf und Änderung der Materialien zur Patientenaufklärung, die Teil des Instrumentenkastens des Gesundheitsdienstleisters sind, um sich auf die negativen Auswirkungen des Passivrauchens zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten vor der Intervention, die sich an die Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes (PHS) von Anbietern halten
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-Up
2-Monats-Follow-Up
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme in den letzten 2 Monaten
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-Up
2-Monats-Follow-Up
Häufigkeit außerplanmäßiger Klinikbesuche
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-Up
2-Monats-Follow-Up
Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 2 Monaten
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-Up
2-Monats-Follow-Up
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Asthma in den letzten 2 Monaten
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-Up
2-Monats-Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lincoln Medical and Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-00742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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