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Asma pediatrica per smettere di fumare

8 dicembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Test pilota di un intervento per aumentare l'attuazione delle linee guida basate sull'evidenza per ottenere la cessazione del fumo nei genitori fumatori di bambini con asma dei centri urbani

L'obiettivo generale di questo studio è quello di adattare e convalidare preliminarmente un intervento basato su approcci basati sull'evidenza per aiutare i genitori fumatori e altri membri della famiglia di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con asma a smettere di fumare. Questo studio mira (1) ad adattare materiali esistenti basati su linee guida utilizzati nella medicina per adulti per creare un intervento a livello di sistema e fornitore per la pediatria e (2) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di (a) procedure per reclutare genitori appartenenti a minoranze etniche e di centri urbani e (b) procedure di intervento , e stimare gli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori adatteranno gli interventi basati sulle linee guida utilizzati nella medicina per adulti. L'intervento consiste in due interventi a livello di sistema (promemoria della tabella per sollecitare i fornitori a chiedere informazioni sul fumo in casa e un sistema di riferimento State Quit-line) e un intervento a livello di fornitore (formazione sulle linee guida PHS, sui colloqui motivazionali e su come utilizzare l'intervento a livello di sistema). I ricercatori implementeranno lo studio presso la Bellevue Pediatric Asthma Clinic e la clinica pediatrica del Lincoln Hospital utilizzando uno studio pilota a due gruppi (gruppo di controllo pre-intervento / gruppo di trattamento post-intervento) per testare la fattibilità e gli effetti preliminari di uno studio multilivello (ad es. , sistema e provider) intervento. L'esito primario è l'adesione del fornitore alle linee guida per il trattamento dell'uso del tabacco, che sarà valutata conducendo interviste di uscita dei genitori con 200 genitori fumatori (100 pre-intervento [gruppo di controllo] e 100 post-intervento [gruppo di trattamento]). I risultati dell'intervento preliminare saranno raccolti attraverso le interviste di uscita dei genitori (vale a dire, al basale) e le interviste post-basale di 2 mesi con i genitori di controllo e di trattamento. I fornitori saranno anche intervistati per quanto riguarda la loro soddisfazione per l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di un bambino di età compresa tra 4 e 12 anni con asma non controllato, portati in una delle cliniche per una visita correlata all'asma
  • asma non controllato che soddisfa i criteri per l'asma "non ben controllato" o "controllato molto male": (a) punteggio di 19 o inferiore nel test di controllo dell'asma (ACT)45 convalidato OPPURE (b) uno qualsiasi dei seguenti nel precedente 12 mesi: (1) 2+ cicli di steroidi orali; (ii) 2+ visite al Pronto Soccorso (PS) per l'asma; e (iii) 1+ ricovero per asma.
  • I genitori devono parlare inglese o spagnolo e avere la capacità di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Oltre a questi criteri di ammissibilità, non verranno effettuate esclusioni in base al sesso, all'etnia o alla razza del bambino o del genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlla i genitori
Comparatore attivo: Trattamento Genitori
Promemoria grafici (cartelle mediche cartacee o elettroniche, a seconda dei desideri della clinica) per sollecitare i fornitori a chiedere informazioni sul fumo domestico ad ogni visita medica; istituire un sistema di riferimento per le dimissioni nello Stato di New York nella pratica pediatrica; e modificando il curriculum di formazione per i fornitori e i materiali educativi per i pazienti che fanno parte di un kit di strumenti per fornitori, per concentrarsi sull'impatto negativo del fumo passivo (SHS) sui loro figli e, in particolare, sugli esiti dell'asma.
Comportamentale: Promemoria grafico e sistema di rinvio della linea Quit dello Stato di New York
Gli investigatori della New York University Medical School, Bellevue e Lincoln Hospital lavoreranno a stretto contatto per (1) sviluppare promemoria grafici appropriati per ciascuna delle loro cliniche (2) per sollecitare i fornitori a chiedere informazioni sul fumo domestico ad ogni visita medica e (3) per stabilire un sistema di riferimento della linea New York Quit nella pratica pediatrica, inclusi ruoli e responsabilità chiaramente definiti per ogni fase. Il servizio Quit line dello Stato di New York include telefonate proattive con invio di materiale di auto-aiuto, terapia sostitutiva della nicotina gratuita per coloro che ne hanno diritto e rinvii a programmi di trattamento locali, assicurando che i livelli di alfabetizzazione sanitaria dei materiali siano massimizzati, modificando il programma di formazione per fornitori, se necessario, e modificare i materiali di educazione del paziente che fanno parte del kit di strumenti del fornitore per concentrarsi sull'impatto negativo del fumo passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti pre-intervento che aderiscono alle linee guida del servizio sanitario pubblico (PHS) dei fornitori
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi
Follow-up di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi
Frequenza dell'uso di farmaci nei 2 mesi precedenti
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi
Frequenza delle visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi
Frequenza delle visite al Pronto Soccorso per asma nei 2 mesi precedenti
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi
Frequenza dei ricoveri per asma nei 2 mesi precedenti
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lincoln Medical and Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-00742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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