Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept nebo Ranibizumab pro Rubeosis Iridis

28. prosince 2015 aktualizováno: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) a ranibizumab (Lucentis®) jsou anti-VEGF, ale mezi těmito dvěma léky jsou rozdíly. Zjistit a porovnat, zda nitrooční aflibercept a ranibizumab snižují rubeózu iridis (RI) u pacientů s neovaskulárním glaukomem (NVG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aflibercept (Eylea®) a ranibizumab (Lucentis®) jsou anti-VEGF, ale mezi těmito dvěma léky jsou rozdíly. Lucentis se podává ve formě menších molekul, o kterých se předpokládá, že poskytuje Lucentisu výhodu oproti přípravku Eylea v jeho schopnosti proniknout do sítnice oka a zastavit abnormální růst krevních cév přispívající k pokročilé makulární degeneraci a zjizvení, které způsobuje slepotu. Mohou hrát roli při léčbě očních poruch zahrnujících fibrovaskulární proliferaci. Zjistit a porovnat, zda nitrooční aflibercept a ranibizumab snižují rubeózu iridis (RI) u pacientů s neovaskulárním glaukomem (NVG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Ischemická okluze centrální sítnicové žíly (CRVO) do 3 měsíců od zařazení podle následujících kritérií pro zařazení
  • K průkazu ischemické CRVO musí být přítomny tři z následujících klinických testů
  • Zraková ostrost 20/200 nebo horší
  • Ztráta 1-2e isopteru na Goldmannově zorném poli (Kwon et al. 2001)
  • Elektroretinogram prokazující amplitudu vlny b menší než 60 % vlny A.

Kritéria vyloučení:

  • Úhlová neovaskularizace delší než 3 hodiny s IOP nad 30 (neovaskulární glaukom)
  • Jakákoli předchozí laserová fotokoagulace sítnice do studovaného oka
  • Jakákoli předchozí intravitreální injekce do studovaného oka (triamcinolon nebo jiná)
  • Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
  • Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
  • Neschopnost posoudit neovaskularizaci duhovky (neprůhlednost rohovky vylučující gonioskopii)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
  • Významná diabetická retinopatie ve druhém oku (diabetický makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie nebo vysoce riziková neproliferativní diabetická retinopatie)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Předchozí zařazení do jakékoli studie okluze žíly ve studovaném oku
  • Účast na jiném simultánním lékařském zkoušejícím nebo studii Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. DME AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku preexistující CRVO pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie retinálního pigmentového epitelu, subretinální fibrózy, laseru jizvy)
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
  • Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě antimediky) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku Systémové stavy
  • Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept x Ranibizumab
12 očím byla podána intraokulární injekce 2,00 mg afliberceptu (IA) a 12 očím pacientům byla podána intraokulární injekce 1,25 mg ranibizumabu
Lék: Aflibercept
12 očím byla podána intraokulární injekce 2,00 mg afliberceptu (IA) a IOP byl měřen tonometrem. Neovaskularizace byla hodnocena biomikroskopem.
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Ranibizumab
12 očím byla podána nitrooční injekce 1,25 mg ranibizumabu a IOP byl měřen tonometrem. Neovaskularizace byla hodnocena biomikroskopem.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň rubeózy iridis biomikroskopem
Časové okno: 1 rok sledování
Porovnat výsledky regrese rubeózy iridis po nitrooční injekci afliberceptu nebo ranibizumabu s poklesem neovaskularizace - 1 rok sledování
1 rok sledování
Stupeň rubeosis iridis hodnocený nitroočním tlakem
Časové okno: 1 rok sledování
Porovnejte výsledky regrese rubeózy iridis po nitrooční injekci afliberceptu nebo ranibizumabu s poklesem nitroočního tlaku (IOP) - 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Olhos de Goiania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JN-015-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení