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Aflibercept intravitreale o Ranibizumab per Rubeosis Iridis

28 dicembre 2015 aggiornato da: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) e ranibizumab (Lucentis®) sono un anti-VEGF, ma ci sono differenze tra i due farmaci. Per determinare e confrontare se aflibercept intraoculare e ranibizumab riducono la rubeosi iridis (RI) nei pazienti con glaucoma neovascolare (NVG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aflibercept (Eylea®) e ranibizumab (Lucentis®) sono un anti-VEGF, ma ci sono differenze tra i due farmaci. Lucentis viene somministrato sotto forma di molecole più piccole, che si ritiene dia a Lucentis un vantaggio rispetto a Eylea nella sua capacità di penetrare nella retina dell'occhio e arrestare la crescita anormale dei vasi sanguigni contribuendo alla degenerazione maculare avanzata e alla cicatrizzazione che causa la cecità. Possono avere un ruolo nel trattamento dei disturbi oculari che coinvolgono la proliferazione fibrovascolare. Per determinare e confrontare se aflibercept intraoculare e ranibizumab riducono la rubeosi iridis (RI) nei pazienti con glaucoma neovascolare (NVG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Occlusione della vena della retina centrale ischemica (CRVO) entro 3 mesi dall'arruolamento secondo i seguenti criteri di inclusione
  • Per dimostrare la CRVO ischemica devono essere presenti tre dei seguenti test clinici
  • Acuità visiva 20/200 o inferiore
  • Perdita dell'isottero 1-2e sul campo visivo di Goldmann (Kwon et al. 2001)
  • Elettroretinogramma che dimostra un'ampiezza dell'onda b inferiore al 60% dell'onda A.

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione angolare superiore a 3 ore di orologio con IOP superiore a 30 (glaucoma neovascolare)
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser retinica all'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio (triamcinolone o altro)
  • Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta)
  • Estrazione intracapsulare della cataratta (deve essere presente la capsula posteriore)
  • Precedente storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con radiazioni alla testa/collo
  • Incapacità di valutare la neovascolarizzazione dell'iride (opacità corneale che preclude la gonioscopia)
  • - Malattia cardiovascolare o cancro significativi che impedirebbero le visite di follow-up o il completamento dello studio di 12 mesi
  • Retinopatia diabetica significativa nell'altro occhio (edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa ad alto rischio)
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Precedente arruolamento in qualsiasi studio per occlusione venosa nell'occhio dello studio
  • Partecipazione a un altro investigatore o studio medico simultaneo Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, DME AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio preesistente alla CRVO che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, laser cicatrici)
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-farmaci) o precedente intervento di filtrazione nell'occhio dello studio Condizioni sistemiche
  • Pressione sanguigna incontrollata che supera la pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Precedente partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o altri riscontri che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento complicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aflibercept x Ranibizumab
12 occhi hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di 2,00 mg di aflibercept (IA) e 12 pazienti oculari hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di 1,25 mg di ranibizumab
Droga: Aflibercept
12 occhi hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di 2,00 mg di aflibercept (IA) e la pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometro. La neovascolarizzazione è stata valutata al biomicroscopio.
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Ranibizumab
12 occhi hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di 1,25 mg di ranibizumab e la pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometro. La neovascolarizzazione è stata valutata al biomicroscopio.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rubeosis iridis al biomicroscopio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confrontare i risultati della regressione della rubeosi iridis dopo iniezione intraoculare di aflibercept o ranibizumab con diminuzione della neovascolarizzazione - follow-up di 1 anno
Follow-up a 1 anno
Grado di rubeosis iridis valutato dalla pressione intraoculare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confrontare i risultati della regressione della rubeosi iridis dopo iniezione intraoculare di aflibercept o ranibizumab con diminuzione della pressione intraoculare (IOP) - 1 anno di follow-up
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Olhos de Goiania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JN-015-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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