Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept eller Ranibizumab til Rubeosis Iridis

28. december 2015 opdateret af: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men der er forskelle mellem de to lægemidler. At bestemme og sammenligne, om intraokulært aflibercept og ranibizumab nedsætter rubeosis iridis (RI) hos patienter med neovaskulært glaukom (NVG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men der er forskelle mellem de to lægemidler. Lucentis administreres i form af mindre molekyler, hvilket menes at give Lucentis en fordel i forhold til Eylea i dets evne til at trænge ind i øjets nethinde og standse unormal blodkarvækst, hvilket bidrager til fremskreden makuladegeneration og ardannelse, der forårsager blindhed. De kan have en rolle i behandlingen af ​​øjenlidelser, der involverer fibrovaskulær proliferation. At bestemme og sammenligne, om intraokulært aflibercept og ranibizumab nedsætter rubeosis iridis (RI) hos patienter med neovaskulært glaukom (NVG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Iskæmisk central retina veneokklusion (CRVO) inden for 3 måneder efter tilmelding i henhold til følgende inklusionskriterier
  • Tre af følgende kliniske test skal være til stede for at påvise iskæmisk CRVO
  • Synsstyrke 20/200 eller dårligere
  • Tab af 1-2e isopter på Goldmann synsfelt (Kwon et al. 2001)
  • Elektroretinogram, der viser b-bølgeamplitude mindre end 60 % af A-bølge.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkelneovaskularisering større end 3 klokketimer med IOP over 30 (neovaskulær glaukom)
  • Enhver tidligere retinal laserfotokoagulation til undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere intravitreal injektion i undersøgelsesøjet (triamcinolon eller andet)
  • Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
  • Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
  • Manglende evne til at vurdere neovaskularisering af iris (hornhindeopacitet, der udelukker gonioskopi)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
  • Betydelig diabetisk retinopati i det andet øje (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller højrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse for veneokklusion i undersøgelsesøjet
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk efterforsker eller undersøgelse Øjenlidelser i undersøgelsens øje, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne Strukturel beskadigelse af midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der allerede eksisterer for CRVO, vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laser ar(er)
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
  • Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-medicin) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet Systemiske tilstande
  • Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder forud for dag 0
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept x Ranibizumab
12 øjne fik en intraokulær injektion på 2,00 mg aflibercept (IA), og 12 øjenpatienter fik en intraokulær injektion på 1,25 mg ranibizumab
Medicin: Aflibercept
12 øjne fik en intraokulær injektion på 2,00 mg aflibercept (IA), og IOP blev målt med tonometer. Neovaskulariseringen blev evalueret med biomikroskop.
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Ranibizumab
12 øjne modtog en intraokulær injektion på 1,25 mg ranibizumab, og IOP blev målt med tonometer. Neovaskulariseringen blev evalueret med biomikroskop.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af rubeosis iridis ved biomikroskop
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenlign resultater af rubeosis iridis-regression efter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injektion med nedsat neovaskularisering - 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Grad af rubeosis iridis vurderet ved intraokulært tryk
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenlign resultater af rubeosis iridis-regression efter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injektion med nedsat intraokulært tryk (IOP) - 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Olhos de Goiania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JN-015-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger