Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Aflibercept oder Ranibizumab bei Rubeosis iridis

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) und Ranibizumab (Lucentis®) sind Anti-VEGF-Medikamente, es gibt jedoch Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten. Es sollte festgestellt und verglichen werden, ob intraokulares Aflibercept und Ranibizumab die Rubeosis iridis (RI) bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom (NVG) verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aflibercept (Eylea®) und Ranibizumab (Lucentis®) sind Anti-VEGF-Medikamente, es gibt jedoch Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten. Lucentis wird in Form kleinerer Moleküle verabreicht, was Lucentis vermutlich einen Vorteil gegenüber Eylea verschafft, da es in die Netzhaut des Auges eindringen und abnormales Blutgefäßwachstum stoppen kann, das zu fortgeschrittener Makuladegeneration und Narbenbildung führt, die zur Erblindung führt. Sie können bei der Behandlung von Augenerkrankungen mit fibrovaskulärer Proliferation eine Rolle spielen. Es sollte festgestellt und verglichen werden, ob intraokulares Aflibercept und Ranibizumab die Rubeosis iridis (RI) bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom (NVG) verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Ischämischer zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme gemäß den folgenden Einschlusskriterien
  • Drei der folgenden klinischen Tests müssen vorhanden sein, um einen ischämischen CRVO nachzuweisen
  • Sehschärfe 20/200 oder schlechter
  • Verlust der 1-2e-Isoptrie im Goldmann-Gesichtsfeld (Kwon et al. 2001)
  • Das Elektroretinogramm zeigt, dass die Amplitude der B-Welle weniger als 60 % der A-Welle beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Winkelneovaskularisation von mehr als 3 Stunden mit IOD über 30 (neovaskuläres Glaukom)
  • Jegliche frühere retinale Laserphotokoagulation am Untersuchungsauge
  • Jede frühere intravitreale Injektion in das Studienauge (Triamcinolon oder andere)
  • Jegliche frühere Vitrektomie am Studienauge (hinterer oder vorderer Teil in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation)
  • Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein)
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung im untersuchten Auge
  • Alle früheren Strahlenbehandlungen am Kopf/Hals
  • Unfähigkeit, die Neovaskularisation der Iris zu beurteilen (Hornhauttrübung, die eine Gonioskopie ausschließt)
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs, die Nachuntersuchungen oder den Abschluss der 12-monatigen Studie verhindern würden
  • Signifikante diabetische Retinopathie im Partnerauge (diabetisches Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie oder nicht-proliferative diabetische Hochrisiko-Retinopathie)
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Vorherige Einschreibung in eine Studie zum Venenverschluss im Studienauge
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer anderen Studie. Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache (z. B. DME AMD, okuläre Histoplasmose oder pathologische Myopie).
  • Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
  • Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie ist das Ergebnis einer YAG-Laser-hinteren Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Anamnese einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in beiden Augen. Strukturelle Schädigung der Mitte der Makula im untersuchten Auge, bei der bereits ein CRVO bestand, was wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach der Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Laser Narbe(n)
  • Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
  • Augenentzündung (einschließlich Spuren oder mehr) im Studienauge. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg trotz Behandlung mit Antimedikamenten) oder frühere Filteroperation am Studienauge. Systemische Erkrankungen
  • Unkontrollierter Blutdruck über dem diastolischen Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Screeningzeitraums
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Frühere Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder andere Befunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder die Person einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnte Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept x Ranibizumab
12 Augen erhielten eine intraokulare Injektion von 2,00 mg Aflibercept (IA) und 12 Augenpatienten erhielten eine intraokulare Injektion von 1,25 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Aflibercept
12 Augen erhielten eine intraokulare Injektion von 2,00 mg Aflibercept (IA) und der Augeninnendruck wurde mit einem Tonometer gemessen. Die Neovaskularisation wurde mittels Biomikroskop beurteilt.
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Ranibizumab
12 Augen erhielten eine intraokulare Injektion von 1,25 mg Ranibizumab und der Augeninnendruck wurde mit einem Tonometer gemessen. Die Neovaskularisation wurde mittels Biomikroskop beurteilt.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Rubeosis iridis mittels Biomikroskop
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Rubeosis iridis-Regression nach intraokularer Injektion von Aflibercept oder Ranibizumab mit verminderter Neovaskularisation – 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr Follow-up
Grad der Rubeosis iridis, bestimmt anhand des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Rubeosis iridis-Regression nach intraokularer Injektion von Aflibercept oder Ranibizumab mit der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) – 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Olhos de Goiania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JN-015-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten