Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí kmenových buněk mléčné žlázy a prevence rakoviny prsu

3. prosince 2023 aktualizováno: LuZhe Sun
Zkoumat, zda rapamycin může snížit maligní markery a aberantní počet prsních kmenových/progenitorových buněk (MaSC) v chirurgických vzorcích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena nerandomizovaná, otevřená studie fáze II, aby se zjistilo, zda 5-7denní léčba rapamycinem může snížit maligní markery a aberantní počet MaSC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzeným menopauzálním stavem. U všech pacientek, které NEPRODĚLALY předchozí bilaterální ooforektomii a/nebo jsou mladší než 60 let, bude vyžadován stav menopauzy ověřený místními laboratořemi FSH a estradiolu.
  • Ženy s diagnózou DCIS/LCIS, atypická lobulární hyperplazie (ALH) nebo ADH léze zjištěné patologií
  • Ženy plánované na mastektomii nebo lumpektomii po diagnóze DCIS/LCIS, ALH nebo ADH
  • Ženy souhlasily s tkáňovým biorepozitářem UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center (HSC20070684H)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou nejméně 30 dnů po poslední dávce rapamycinu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v séru.
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky.
  • Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty ≥ 3 000/ul
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/ul
    4. AST ≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Celková bili ≤ 1,5 X ULN nebo Přímá bili ≤ 1 X ULN

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Ženy, které dostávají jinou souběžnou léčbu DCIS/LCIS, ALH nebo ADH
  • Ženy, které užívají rapamycin pro jinou diagnózu.
  • Ženy s alergií na rapamycin nebo jeho deriváty.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli pilulky obsahující rostlinné (alternativní) léky, NEJSOU způsobilí k účasti. Pacienti musí v době registrace vysadit jakékoli takové léky.
  • Imunokompromitované subjekty, včetně pacientů s virem lidské imunodeficience
  • Ženy, které v současné době užívají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4. Mezi léky, které nelze podávat současně s rapamycinem, patří mimo jiné: blokátory kalciových kanálů: nikardipin, antimykotika: klotrimazol, flukonazol, antibiotika: troleandomycin, gastrointestinální prokinetika: cisaprid, metoklopramid, další léky: bromokriptin, danazol, cimetidin inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir), Antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, Antibiotika: rifapentin. Výzkumný tým může poskytnout úplný seznam těchto léků.

  • Pacienti s některým z následujících stavů nebo komplikací NEJSOU způsobilí k účasti:

    1. Onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
    2. Malabsorpční syndrom
    3. Vyžadovat IV výživu
    4. Historie předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci
    5. Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinek krátkodobé léčby rapamycinem
Subjektům bude podávána nízká dávka rapamycinu 2 mg/den po dobu 5-7 dnů léčby. Chirurgický vzorek bude odebrán 3-7 dní po poslední dávce rapamycinu. Vzorky budou hodnoceny na velikost léze, jaderný stupeň, přítomnost nekrózy v základní biopsii a chirurgických vzorcích každého pacienta, stejně jako IHC (ImmunoHistoChemistry) pro biomarkery včetně p16, COX2 (cyklooxygenáza-2) a Ki-67. Vzorky budou také testovány na léčbu rapamycinem na vlastnosti prsních kmenových/progenitorových buněk jako dalšího biomarkeru pro měření účinnosti léčby rapamycinem.
Lék: Rapamycin
Nízká dávka rapamycinu 2 mg/den po dobu -5-7 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na biomarker Ki67 spojený s progresí k invazivní rakovině prsu
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 dnů rapamycinu plus 3-7 dnů vymývání
Porovnání bioptických tkání před léčbou chirurgickými vzorky po léčbě rapamycinem u stejných jedinců za účelem stanovení procenta jader s pozitivním barvením na Ki67 v lézích CCIS.
Výchozí stav do 5-7 dnů rapamycinu plus 3-7 dnů vymývání
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci luminálních progenitorových epiteliálních buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Hodnocení bude použito k měření změn v populaci luminálních progenitorových buněk mezi kontrolami a léčenými pacienty.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na účinnost tvorby koulí u kmenových buněk mléčné žlázy
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření rozdílu v účinnosti tvorby koulí (SFE) pomocí kmenových buněk mléčné žlázy (MaSC) v populaci bazálních myoepiteliálních buněk mezi kontrolní a léčenou skupinou. SFE je metoda in vitro kvantifikující počet vytvořených kuliček dělený počtem nasazených buněk. Vyšší SFE znamená vyšší frekvenci MaSC.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci zralých luminálních epiteliálních buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření populací zralých luminálních buněk v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na účinnost tvorby sfér luminálních progenitorových buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření efektivity tvorby koulí (SFE) mezi luminálními progenitorovými (LP) buňkami z kontrolní skupiny a těmi z léčené skupiny. SFE je metoda in vitro kvantifikující počet vytvořených kuliček dělený počtem nasazených buněk. Vyšší SFE indikuje vyšší frekvenci LP buněk.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek krátkodobé léčby rapamycinem na přítomnost nebo nepřítomnost nekrózy
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na poměr luminálního a bazálního epitelu
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Účinek krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci bazálních a luminálních kmenových/progenitorových buněk
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vliv krátkodobého ošetření rapamycinem na frekvenci regenerace sfér v sériových pasážích
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LuZhe Sun

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení