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Invecchiamento delle cellule staminali mammarie e prevenzione del cancro al seno

3 dicembre 2023 aggiornato da: LuZhe Sun
Per esaminare se la rapamicina può ridurre i marcatori maligni e il numero di cellule staminali/progenitrici mammarie aberranti (MaSC) nei campioni chirurgici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio finestra di opportunità non randomizzato, in aperto, di fase II, per vedere se un trattamento con rapamicina di 5-7 giorni può ridurre i marcatori maligni e il numero aberrante di MaSC

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con stato di menopausa confermato. Tutti i pazienti che NON hanno subito una precedente ovariectomia bilaterale e/o hanno meno di 60 anni, richiederanno lo stato di menopausa verificato dai laboratori locali di FSH ed estradiolo.
  • Donne con diagnosi di DCIS/LCIS, iperplasia lobulare atipica (ALH) o lesioni ADH rilevate dalla patologia
  • Donne in attesa di mastectomia o lumpectomia dopo diagnosi di DCIS/LCIS, ALH o ADH
  • Le donne hanno acconsentito al biorepository dei tessuti dell'UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center (HSC20070684H)
  • Donne in età fertile disposte a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di rapamicina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Leucociti ≥ 3.000/uL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL
    3. Piastrine ≥ 100.000/uL
    4. AST≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Bili totali ≤ 1,5 X ULN o Bili diretti ≤ 1 X ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza.
  • Donne che stanno ricevendo qualsiasi altro trattamento concomitante per DCIS/LCIS, ALH o ADH
  • Donne che assumono rapamicina per un'altra diagnosi.
  • Donne con allergia alla rapamicina o ai suoi derivati.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • I pazienti che assumono pillole contenenti medicinali a base di erbe (alternativi) NON possono partecipare. I pazienti devono essere fuori qualsiasi tali farmaci entro il momento della registrazione.
  • Soggetti immunocompromessi, compresi i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana
  • Donne che attualmente assumono forti induttori o inibitori del CYP3A4. I farmaci che non possono essere somministrati insieme alla rapamicina includono, ma non sono limitati a: Calcio-antagonisti: nicardipina, Agenti antimicotici: clotrimazolo, fluconazolo, Antibiotici: troleandomicina, Agenti procinetici gastrointestinali: cisapride, metoclopramide, Altri farmaci: bromocriptina, cimetidina, danazolo, HIV- inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir), anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, antibiotici: rifapentina. Il gruppo di ricerca può fornire un elenco completo di questi farmaci.

  • I pazienti con una delle seguenti condizioni o complicanze NON possono partecipare:

    1. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale
    2. Sindrome da malassorbimento
    3. Richiede alimentazione IV
    4. Storia di precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento
    5. Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine
Ai soggetti verrà somministrata una bassa dose di rapamicina a 2 mg/giorno per 5-7 giorni di trattamento. Un campione chirurgico verrà prelevato 3-7 giorni dopo l'ultima dose di rapamicina. I campioni saranno valutati per dimensioni della lesione, grado nucleare, presenza di necrosi nella biopsia del nucleo di ciascun paziente e campioni chirurgici, nonché IHC (ImmunoHistoChemistry) per biomarcatori tra cui p16, COX2 (cicloossigenasi-2) e Ki-67. I campioni saranno anche testati per il trattamento con rapamicina sulle proprietà delle cellule staminali/progenitrici mammarie come un altro biomarcatore per valutare l'efficacia del trattamento con rapamicina.
Droga: Rapamicina
Bassa dose di rapamicina a 2 mg/die per -5-7 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento a breve termine con rapamicina sul biomarcatore Ki67 associato alla progressione verso il cancro al seno invasivo
Lasso di tempo: Baseline a rapamicina a 5-7 giorni più washout a 3-7 giorni
Confronto dei tessuti bioptici prima del trattamento con campioni chirurgici dopo il trattamento con rapamicina negli stessi individui per determinare la percentuale di nuclei con colorazione positiva per Ki67 nelle lesioni CCIS.
Baseline a rapamicina a 5-7 giorni più washout a 3-7 giorni
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule epiteliali progenitrici luminali
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
La valutazione verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella popolazione di cellule progenitrici luminali tra controlli e pazienti trattati.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sull'efficienza della formazione di sfere delle cellule staminali mammarie
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
Misurazione della differenza nell'efficienza della formazione delle sfere (SFE) da parte delle cellule staminali mammarie (MaSC) nella popolazione di cellule mioepiteliali basali tra i gruppi di controllo e di trattamento. SFE è un metodo in vitro che quantifica il numero di sfere formate diviso per il numero di cellule seminate. Un SFE più elevato indica una maggiore frequenza di MaSC.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule epiteliali luminali mature
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
Misurazione delle popolazioni di cellule luminali mature nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sull'efficienza della formazione di sfere delle cellule progenitrici luminali
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
La misurazione dell'efficienza di formazione delle sfere (SFE) tra le cellule progenitrici luminali (LP) del gruppo di controllo e quelle del gruppo di trattamento. SFE è un metodo in vitro che quantifica il numero di sfere formate diviso per il numero di cellule seminate. Un SFE più elevato indica una frequenza più elevata di celle LP.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla presenza o assenza di necrosi
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sul rapporto epiteliale luminale-basale
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule staminali/progenitrici basali e luminali
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza di rigenerazione della sfera nei passaggi seriali
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LuZhe Sun

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Investigatore principale: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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