Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring af bryststamceller og forebyggelse af brystkræft

3. december 2023 opdateret af: LuZhe Sun
At undersøge, om rapamycin kan reducere antallet af maligne markører og afvigende bryststam-/progenitorceller (MaSC'er) i kirurgiske prøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret, åbent, fase II, vindue af muligheder forsøg vil blive udført for at se, om en 5-7 dages rapamycinbehandling kan reducere maligne markører og afvigende MaSC-tal

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med bekræftet menopausal status. Alle patienter, der IKKE har haft en tidligere bilateral ooforektomi og/eller er yngre end 60 år, vil kræve menopausal status verificeret af FSH og østradiol lokale laboratorier.
  • Kvinder diagnosticeret med DCIS/LCIS, atypisk lobulær hyperplasi (ALH) eller ADH-læsioner påvist ved patologi
  • Kvinder planlagt til mastektomi eller lumpektomi efter DCIS/LCIS, ALH eller ADH diagnose
  • Kvinder gav samtykke til UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center vævsbiodepot (HSC20070684H)
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at udøve 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis rapamycin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin.
  • Alle patienter skal have givet underskrevet informeret samtykke inden registrering på studiet.

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter ≥ 3.000/uL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL
    3. Blodplader ≥ 100.000/uL
    4. AST ≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Total bili ≤ 1,5 X ULN eller Direct bili ≤ 1 X ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide.
  • Kvinder, der modtager anden samtidig behandling for deres DCIS/LCIS, ALH eller ADH
  • Kvinder, der tager rapamycin til en anden diagnose.
  • Kvinder med allergi over for rapamycin eller dets derivater.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Patienter, der tager piller, der indeholder naturlægemidler (alternative) lægemidler, er IKKE berettiget til deltagelse. Patienter skal have fri for sådanne lægemidler ved registreringstidspunktet.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder patienter med human immundefektvirus
  • Kvinder, der i øjeblikket tager stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere. Lægemidler, der ikke kan administreres sammen med rapamycin, omfatter, men er ikke begrænset til: Calciumkanalblokkere: nicardipin, Antisvampemidler: clotrimazol, fluconazol, antibiotika: troleandomycin, gastrointestinale prokinetiske midler: cisaprid, metoclopramid, andre lægemidler, danazol, hiv, hiv proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir), Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, antibiotika: rifapentin. Forskerholdet kan give en komplet liste over disse lægemidler.

  • Patienter med nogen af ​​følgende tilstande eller komplikationer er IKKE berettiget til deltagelse:

    1. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
    2. Malabsorptionssyndrom
    3. Kræver IV alimentation
    4. Anamnese med tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    5. Ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effekten af ​​kortvarig rapamycinbehandling
Forsøgspersonerne vil få en lav dosis rapamycin på 2 mg/dag i 5-7 dages behandling. En kirurgisk prøve tages 3-7 dage efter den sidste dosis rapamycin. Prøverne vil blive evalueret for læsionsstørrelse, nuklear grad, tilstedeværelse af nekrose i hver patients kernebiopsi og kirurgiske prøver, samt IHC (ImmunoHistoChemistry) for biomarkører inklusive p16, COX2 (cyclooxygenase-2) og Ki-67. Prøver vil også blive testet for rapamycinbehandling på egenskaberne af bryststam-/progenitorceller som en anden biomarkør til at måle effektiviteten af ​​rapamycinbehandling.
Medicin: Rapamycin
Lav dosis rapamycin på 2 mg/dag i -5-7 dages behandling
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kortvarig Rapamycin-behandling på biomarkør Ki67 forbundet med progression til invasiv brystkræft
Tidsramme: Baseline til 5-7 dages rapamycin plus 3-7 dages udvaskning
Sammenligning af biopsivæv før behandlingen med kirurgiske prøver efter rapamycinbehandling hos de samme individer for at bestemme procentdelen af ​​kerner med positiv farvning for Ki67 i CCIS-læsionerne.
Baseline til 5-7 dages rapamycin plus 3-7 dages udvaskning
Effekten af ​​kortvarig Rapamycin-behandling på hyppigheden af ​​luminale progenitor-epitelceller
Tidsramme: 5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Vurdering vil blive brugt til at måle ændringer i luminal progenitorcellepopulation mellem kontroller og behandlede patienter.
5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Effekten af ​​kortvarig Rapamycin-behandling på kugledannelseseffektiviteten af ​​bryststamceller
Tidsramme: 5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Måling af forskel i kugledannelseseffektivitet (SFE) af bryststamceller (MaSC'er) i den basale myoepitelcellepopulation mellem kontrol- og behandlingsgrupperne. SFE er en in vitro-metode ved at kvantificere antallet af dannede kugler divideret med antallet af podede celler. Højere SFE indikerer højere frekvens af MaSC'er.
5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Effekten af ​​kortvarig Rapamycin-behandling på hyppigheden af ​​modne luminale epitelceller
Tidsramme: 5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Måling af modne luminale cellepopulationer i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Effekten af ​​kortvarig Rapamycin-behandling på sfæredannelseseffektiviteten af ​​luminale progenitorceller
Tidsramme: 5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.
Målingen af ​​sfæredannelseseffektivitet (SFE) mellem luminale progenitorceller (LP) fra kontrolgruppen og dem fra behandlingsgruppen. SFE er en in vitro-metode ved at kvantificere antallet af dannede kugler divideret med antallet af podede celler. Højere SFE indikerer højere frekvens af LP-celler.
5-7 dages rapamycinbehandling plus 3-7 dages udvaskning for behandlingsgruppen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​kortvarig rapamycinbehandling på tilstedeværelse eller fravær af nekrose
Tidsramme: En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
Effekten af ​​kortvarig rapamycinbehandling på luminalt-til-basalt epitelforhold
Tidsramme: En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
Effekten af ​​kortvarig rapamycinbehandling på basal og luminal stam-/progenitorcellefrekvens
Tidsramme: En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
Effekten af ​​kortvarig rapamycinbehandling på sfæreregenereringsfrekvensen i serielle passager
Tidsramme: En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.
En vævsprøve vil blive indsamlet 10 dage efter rapamycin-dosis til analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LuZhe Sun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Ledende efterforsker: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger