Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant vs. desloratadin v léčbě svědění souvisejícího s EGFR-TKI (EGFR-TKIs)

15. května 2021 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. desloratadin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s svěděním souvisejícím s inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru: prospektivní, randomizovaná kontrola, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II

Hypotézou studie je, že aprepitant je při zmírnění svědění způsobeného EGFR TKI účinnější než desloratadin. Primárním cílovým parametrem je efektivní míra svědění, účinná léčba definovaná jako snížení vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě ve srovnání s výchozím skóre. Do této studie bude zahrnuto a stratifikováno 130 pacientů s NSCLC, kteří podstoupili EGFR-TKI a trpí středně závažným nebo závažným svěděním (VAS skóre ≥ 4), a budou stratifikováni (pohlaví, VAS 4-6 nebo 7-10 a TKI 2. generace nebo ne 2. generace) randomizováni (1:1) do léčby aprepitantem nebo desloratadinem. Vyšetření VAS bude prováděno jednou týdně do konce léčby (4 týdny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Hypotézou studie je, že aprepitant je při zmírnění svědění způsobeného EGFR TKI účinnější než desloratadin. Primárním cílovým parametrem je efektivní míra svědění, účinná léčba definovaná jako snížení vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě (1 týden) ve srovnání s výchozím skóre. Dotaz VAS bude prováděn jednou týdně po dobu 4 týdnů. Vyšetření kvality života bude provedeno na začátku, 1 týden a 4 týdny po léčbě pomocí dotazníku SKINDEX-16. Do této studie bude zařazeno 130 pacientů s NSCLC, kteří podstoupili EGFR-TKI a trpí středně závažným nebo závažným svěděním (VAS skóre ≥ 4), a budou stratifikováni (pohlaví a VAS 4-6 nebo 7-10 a TKI 2. generace nebo ne 2. generace ) randomizováni (1:1) do léčby aprepitantem nebo desloratadinem. V rameni s aprepitantem bude podáván aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s placebem 5 mg d1-d28; rameni s desloratadinem bude podáváno placebo 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s desloratadinem 5 mg d1-d28. Hodnocení tolerance bude provedeno podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events (AE) V4.03.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

  • Provedená léčba EGFR TKI (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib atd.)

    • 18 let starý
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Středně těžké nebo těžké svědění (VAS skóre ≥ 4) se poprvé objeví po léčbě EGFR TKI
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Orální podávání léku bez potíží
  • těhotenský test negativní za 7 dní u žen ve fertilním věku; ochotni přijmout antikoncepční opatření.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba inhibitory receptoru neurokininu-1 (NK-1), antihistaminiky, antibiotiky, kortikální hormonální terapií, antiepileptiky, imunosupresivy nebo jinými léky může ovlivnit léčbu za 4 týdny; nebo lokálně použít tyto léky za 2 týdny.
  • Existující kožní léze nesouvisející s EGFR TKI, jako je kožní infekce, chronická dermatitida, systémový lupus erythematodes (SLE), lymfom nebo jiná onemocnění.
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≥mg/dl
  • AST nebo ALT ≥ 2,5 ULN bez jaterních metastáz; nebo ≥ 5 ULN s metastázami v játrech.
  • Reziduální toxicita ≥ CTC-AE stupeň 2, kromě periferní neurotoxicity.
  • metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese páteře; kromě bez příznaků a bez kortikální hormonální terapie za 4 týdny.
  • Klinický důkaz intersticiálního plicního onemocnění
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění posouzená vyšetřovateli.
  • Jakákoli kontraindikace inhibitorů receptoru neurokininu-1 a desloratadinu.

Kritéria ukončení

  • Neplatný subjekt po randomizaci
  • Závažná porušení protokolu posoudili vyšetřovatelé.
  • Špatná shoda
  • Netolerovatelné nežádoucí účinky
  • Subjekt stáhne ICF
  • Jakékoli těhotenské události
  • Žádné klinické přínosy v důsledku klinických nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit nebo jiných zdravotních stavů
  • Jiné důvody přerušení léčby posoudili zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aprepitant a placebo
aprepitant 125 mg dl, 80 mg d3 a d5, spolu s placebem 5 mg dl-d28;
Lék: Aprepitant
aprepitant 125 mg dl, 80 mg d3 a d5; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Léčebná větev: Podávání aprepitantu
Lék: Placebo desloratadinu
Placebo desloratadinu 5 mg dl-d28; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Srovnávací rameno: Placebo podávání desloratadinu
Aktivní komparátor: desloratadin a placebo
placebo 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s desloratadinem 5 mg d1-d28
Lék: Desloratadin
Desloratadin 5 mg dl-d28; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Léčebná větev: Podávání desloratadinu
Lék: Placebo aprepitantu
Placebo aprepitantu 125 mg dl, 80 mg d3 a d5; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Srovnávací rameno: Placebo podávání aprepitantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní míra zmírnění svědění
Časové okno: den 28 na konci léčby
účinná léčba zmírnění svědění definovaná jako pokles vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě ve srovnání s výchozím skóre
den 28 na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání úlevy od svědění
Časové okno: 12 týdnů na konci sledování
době od účinné úlevy od svědění do zvýšení skóre VAS ≥ základní úroveň, bude šetření VAS prováděno jednou týdně.
12 týdnů na konci sledování
Změna od výchozího hodnocení kvality života na konci léčby
Časové okno: výchozí stav, 28 dní na konci léčby
pomocí dotazníku SKINDEX-16 k posouzení kvality života pacientů
výchozí stav, 28 dní na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAPE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení