Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant vs. desloratadin v léčbě svědění souvisejícího s EGFR-TKI (EGFR-TKIs)

15. května 2021 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. desloratadin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s svěděním souvisejícím s inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru: prospektivní, randomizovaná kontrola, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II

Hypotézou studie je, že aprepitant je při zmírnění svědění způsobeného EGFR TKI účinnější než desloratadin. Primárním cílovým parametrem je efektivní míra svědění, účinná léčba definovaná jako snížení vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě ve srovnání s výchozím skóre. Do této studie bude zahrnuto a stratifikováno 130 pacientů s NSCLC, kteří podstoupili EGFR-TKI a trpí středně závažným nebo závažným svěděním (VAS skóre ≥ 4), a budou stratifikováni (pohlaví, VAS 4-6 nebo 7-10 a TKI 2. generace nebo ne 2. generace) randomizováni (1:1) do léčby aprepitantem nebo desloratadinem. Vyšetření VAS bude prováděno jednou týdně do konce léčby (4 týdny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Hypotézou studie je, že aprepitant je při zmírnění svědění způsobeného EGFR TKI účinnější než desloratadin. Primárním cílovým parametrem je efektivní míra svědění, účinná léčba definovaná jako snížení vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě (1 týden) ve srovnání s výchozím skóre. Dotaz VAS bude prováděn jednou týdně po dobu 4 týdnů. Vyšetření kvality života bude provedeno na začátku, 1 týden a 4 týdny po léčbě pomocí dotazníku SKINDEX-16. Do této studie bude zařazeno 130 pacientů s NSCLC, kteří podstoupili EGFR-TKI a trpí středně závažným nebo závažným svěděním (VAS skóre ≥ 4), a budou stratifikováni (pohlaví a VAS 4-6 nebo 7-10 a TKI 2. generace nebo ne 2. generace ) randomizováni (1:1) do léčby aprepitantem nebo desloratadinem. V rameni s aprepitantem bude podáván aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s placebem 5 mg d1-d28; rameni s desloratadinem bude podáváno placebo 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s desloratadinem 5 mg d1-d28. Hodnocení tolerance bude provedeno podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events (AE) V4.03.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

  • Provedená léčba EGFR TKI (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib atd.)

    • 18 let starý
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Středně těžké nebo těžké svědění (VAS skóre ≥ 4) se poprvé objeví po léčbě EGFR TKI
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Orální podávání léku bez potíží
  • těhotenský test negativní za 7 dní u žen ve fertilním věku; ochotni přijmout antikoncepční opatření.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba inhibitory receptoru neurokininu-1 (NK-1), antihistaminiky, antibiotiky, kortikální hormonální terapií, antiepileptiky, imunosupresivy nebo jinými léky může ovlivnit léčbu za 4 týdny; nebo lokálně použít tyto léky za 2 týdny.
  • Existující kožní léze nesouvisející s EGFR TKI, jako je kožní infekce, chronická dermatitida, systémový lupus erythematodes (SLE), lymfom nebo jiná onemocnění.
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≥mg/dl
  • AST nebo ALT ≥ 2,5 ULN bez jaterních metastáz; nebo ≥ 5 ULN s metastázami v játrech.
  • Reziduální toxicita ≥ CTC-AE stupeň 2, kromě periferní neurotoxicity.
  • metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese páteře; kromě bez příznaků a bez kortikální hormonální terapie za 4 týdny.
  • Klinický důkaz intersticiálního plicního onemocnění
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění posouzená vyšetřovateli.
  • Jakákoli kontraindikace inhibitorů receptoru neurokininu-1 a desloratadinu.

Kritéria ukončení

  • Neplatný subjekt po randomizaci
  • Závažná porušení protokolu posoudili vyšetřovatelé.
  • Špatná shoda
  • Netolerovatelné nežádoucí účinky
  • Subjekt stáhne ICF
  • Jakékoli těhotenské události
  • Žádné klinické přínosy v důsledku klinických nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit nebo jiných zdravotních stavů
  • Jiné důvody přerušení léčby posoudili zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant a placebo
aprepitant 125 mg dl, 80 mg d3 a d5, spolu s placebem 5 mg dl-d28;
Lék: Aprepitant
aprepitant 125 mg dl, 80 mg d3 a d5; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Léčebná větev: Podávání aprepitantu
Lék: Placebo desloratadinu
Placebo desloratadinu 5 mg dl-d28; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Srovnávací rameno: Placebo podávání desloratadinu
Aktivní komparátor: desloratadin a placebo
placebo 125 mg d1, 80 mg d3 a d5 spolu s desloratadinem 5 mg d1-d28
Lék: Desloratadin
Desloratadin 5 mg dl-d28; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Léčebná větev: Podávání desloratadinu
Lék: Placebo aprepitantu
Placebo aprepitantu 125 mg dl, 80 mg d3 a d5; dokud se neobjeví svědění nebo vysazení EGFR-TKI nebo bezpečné problémy (SAE atd.)
Ostatní jména:
  • Srovnávací rameno: Placebo podávání aprepitantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní míra zmírnění svědění
Časové okno: den 28 na konci léčby
účinná léčba zmírnění svědění definovaná jako pokles vizuální analogové škály (VAS) ≥ 50 % po léčbě ve srovnání s výchozím skóre
den 28 na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání úlevy od svědění
Časové okno: 12 týdnů na konci sledování
době od účinné úlevy od svědění do zvýšení skóre VAS ≥ základní úroveň, bude šetření VAS prováděno jednou týdně.
12 týdnů na konci sledování
Změna od výchozího hodnocení kvality života na konci léčby
Časové okno: výchozí stav, 28 dní na konci léčby
pomocí dotazníku SKINDEX-16 k posouzení kvality života pacientů
výchozí stav, 28 dní na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAPE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit