Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant vs. Desloratadin i EGFR-TKI'er relateret pruritusbehandling (EGFR-TKIs)

15. maj 2021 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. Desloratadin hos ikke-småcellet lungecancerpatienter med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere relateret pruritus: en prospektiv, randomiseret kontrol, dobbeltblindet, klinisk fase II-forsøg

Studiehypotesen er, at aprepitant er mere effektivt end desloratadin til at lindre kløe forårsaget af EGFR TKI'er. Primært endepunkt er den effektive frekvens af pruritus, effektiv behandling defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling sammenlignet med baseline-score. 130 NSCLC-patienter, der har fået EGFR-TKI og lider af moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og stratificeret (køn, VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generation TKI eller ikke 2. generation) randomiseret (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. VAS-undersøgelse vil blive taget en gang om ugen til behandlingens afslutning (4 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrol, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg. Studiehypotesen er, at aprepitant er mere effektivt end desloratadin til at lindre kløe forårsaget af EGFR TKI'er. Primært endepunkt er den effektive frekvens af pruritus, effektiv behandling defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling (1 uge) sammenlignet med baseline-score. VAS-forespørgslen vil blive taget en gang om ugen i 4 uger. Livskvalitetsundersøgelse vil blive udført ved baseline, 1 uge og 4 uger efter behandling ved hjælp af SKINDEX-16 spørgeskema. 130 NSCLC-patienter, der har fået EGFR-TKI og lider af moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og stratificeret (køn og VAS 4-6 eller 7-10, og 2. generations TKI eller ikke 2. generation ) randomiseret (1:1) til aprepitant- eller desloratadinbehandling. Aprepitant-armen vil blive administreret aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5 sammen med placebo 5mg d1-d28; desloratadin-armen vil blive administreret placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28. Toleranceevaluering vil blive taget i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

  • Foretaget EGFR TKIs behandling (gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib osv.)

    • 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Moderat eller svær kløe (VAS-score ≥ 4) opstår først efter EGFR TKI-behandling
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Oral medicinadministration uden besvær
  • graviditetstest negativ i 7 dage for kvinder i den fødedygtige alder; villig til at tage præventionsforanstaltninger.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med Neurokinin-1 (NK-1) receptorhæmmere, antihistaminer, antibiotika, kortikal hormonbehandling, antiepileptika, immunsuppressive midler eller andre lægemidler kan påvirke behandlingen efter 4 uger; eller lokalt brugt af disse lægemidler i 2 uger.
  • Eksisterende hudlæsioner, der ikke er relateret til EGFR TKI'er, såsom hudinfektion, kronisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus (SLE), lymfom eller andre sygdomme.
  • Total bilirubin ≥ 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum kreatinin ≥mg/dl
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ULN uden levermetastase; eller ≥ 5 ULN med levermetastaser.
  • Resterende toksicitetshændelse ≥ CTC-AE grad 2, undtagen perifer neurotoksicitet.
  • Centralnervesystem (CNS) metastaser eller spinal kompression; undtagen ingen symptomer og uden kortikal hormonterapi i 4 uger.
  • Klinisk bevis for interstitiel lungesygdom
  • Alle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme vurderet af efterforskere.
  • Enhver kontraindikation af Neurokinin-1-receptorhæmmere og desloratadin.

Afbrydelseskriterier

  • Ugyldigt emne efter randomisering
  • Større protokolbrud bedømt af efterforskere.
  • Dårlig overholdelse
  • Uacceptabelt uønskede hændelser
  • Emnet trækker sig ICF
  • Eventuelle graviditetsbegivenheder
  • Ingen kliniske fordele på grund af kliniske bivirkninger, laboratorieabnormiteter eller andre medicinske tilstande
  • Andre årsager til behandlingsophør vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aprepitant og placebo
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med placebo 5mg d1-d28;
Medicin: Aprepitant
aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Behandlingsarm: Administration af aprepitant
Medicin: Placebo af desloratadin
Placebo af desloratadin 5mg d1-d28; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Sammenligningsarm: Placebo af Desloratadine administration
Aktiv komparator: desloratadin og placebo
placebo 125mg d1, 80mg d3 og d5, sammen med desloratadin 5mg d1-d28
Medicin: Desloratadin
Desloratadin 5mg d1-d28; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Behandlingsarm: Desloratadin administration
Medicin: Placebo af aprepitant
Placebo af aprepitant 125mg d1, 80mg d3 og d5; indtil pruritus recidiv eller seponering af EGFR-TKI eller sikkert problemer (SAE osv.)
Andre navne:
  • Sammenligningsarm: Placebo ved administration af aprepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv hastighed for lindring af kløe
Tidsramme: dag 28 ved behandlingen slutter
effektiv behandling af prurituslindrende defineret som visuel analog skala (VAS) fald ≥ 50 % efter behandling sammenlignet med baseline score
dag 28 ved behandlingen slutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af kløelindring
Tidsramme: 12 uger ved opfølgningsafslutningen
tiden fra pruritus effektiv lindring til VAS-scorestigning ≥ baseline-niveau, vil VAS-undersøgelsen blive taget en gang om ugen.
12 uger ved opfølgningsafslutningen
Ændring fra baseline vurdering af livskvalitet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: baseline, 28 dage ved behandlingens afslutning
ved hjælp af SKINDEX-16 spørgeskema til at vurdere patientens livskvalitet
baseline, 28 dage ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAPE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger