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Aprepitant vs. Desloratadin bei der Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit EGFR-TKIs (EGFR-TKIs)

15. Mai 2021 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. Desloratadin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren im Zusammenhang mit Pruritus: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie

Die Studienhypothese besagt, dass Aprepitant bei der Linderung von Juckreiz, der durch EGFR-TKIs verursacht wird, wirksamer ist als Desloratadin. Der primäre Endpunkt ist die effektive Pruritusrate, effektive Behandlung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. 130 NSCLC-Patienten, die sich einer EGFR-TKI unterzogen haben und an mäßigem oder schwerem Pruritus (VAS-Score ≥ 4) leiden, werden in diese Studie aufgenommen und stratifiziert (Geschlecht, VAS 4-6 oder 7-10 und TKI der 2. Generation oder nicht der 2. Generation) randomisiert (1:1) in die Behandlung mit Aprepitant oder Desloratadin. Die VAS-Untersuchung wird einmal wöchentlich bis zum Behandlungsende (4 Wochen) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie. Die Studienhypothese besagt, dass Aprepitant bei der Linderung von Juckreiz, der durch EGFR-TKIs verursacht wird, wirksamer ist als Desloratadin. Der primäre Endpunkt ist die effektive Pruritusrate, effektive Behandlung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung (1 Woche) im Vergleich zum Ausgangswert. Die VAS-Abfrage wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Die Untersuchung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung des SKINDEX-16-Fragebogens durchgeführt. 130 NSCLC-Patienten, die sich einer EGFR-TKI unterzogen haben und an mäßigem oder schwerem Pruritus (VAS-Score ≥ 4) leiden, werden in diese Studie aufgenommen und stratifiziert (Geschlecht und VAS 4-6 oder 7-10 und TKI der 2. Generation oder nicht der 2. Generation). ) randomisiert (1:1) in die Behandlung mit Aprepitant oder Desloratadin. Aprepitant-Arm wird Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Placebo 5 mg d1-d28 verabreicht; Dem Desloratadin-Arm werden Placebo 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Desloratadin 5 mg d1-d28 verabreicht. Die Verträglichkeitsbewertung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03 des National Cancer Institute (NCI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

  • Durchgeführte EGFR-TKI-Behandlung (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib usw.)

    • 18 Jahre alt
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Moderater oder schwerer Pruritus (VAS-Score ≥ 4) tritt erstmals nach der Behandlung mit EGFR-TKIs auf
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Orale Arzneimittelverabreichung ohne Schwierigkeiten
  • Schwangerschaftstest in 7 Tagen für Frauen im gebärfähigen Alter negativ; bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Behandlung mit Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptor-Inhibitoren, Antihistaminika, Antibiotika, kortikaler Hormontherapie, Antiepileptika, Immunsuppressiva oder anderen Arzneimitteln kann die Behandlung innerhalb von 4 Wochen beeinflussen; oder lokal verwendet von diesem Medikament in 2 Wochen.
  • Bestehende Hautläsionen, die nicht mit EGFR-TKIs zusammenhängen, wie Hautinfektionen, chronische Dermatitis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Lymphome oder andere Erkrankungen.
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 Obere Normgrenze (ULN)
  • Serum-Kreatinin ≥ mg/dl
  • AST oder ALT ≥ 2,5 ULN ohne Lebermetastasen; oder ≥ 5 ULN mit Lebermetastasen.
  • Resttoxizitätsereignis ≥ CTC-AE-Grad 2, außer periphere Neurotoxizität.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Wirbelsäulenkompression; außer keine Symptome und ohne kortikale Hormontherapie in 4 Wochen.
  • Klinischer Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die von Prüfärzten beurteilt werden.
  • Jede Kontraindikation von Neurokinin-1-Rezeptor-Inhibitoren und Desloratadin.

Abbruchkriterien

  • Ungültiges Subjekt nach Randomisierung
  • Schwere Protokollverletzungen, die von Ermittlern beurteilt wurden.
  • Geringe Beachtung
  • Unerträgliche Nebenwirkungen
  • Subjekt zieht ICF zurück
  • Alle Schwangerschaftsereignisse
  • Kein klinischer Nutzen aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien oder anderer Erkrankungen
  • Andere Gründe für den Behandlungsabbruch, die von den Ermittlern beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aprepitant und Placebo
Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Placebo 5 mg d1-d28;
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Behandlungsarm: Verabreichung von Aprepitant
Arzneimittel: Placebo von Desloratadin
Placebo von Desloratadin 5 mg d1-d28; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Vergleichsarm: Placebo der Verabreichung von Desloratadin
Aktiver Komparator: Desloratadin und Placebo
Placebo 125 mg d1, 80 mg d3 und d5, zusammen mit Desloratadin 5 mg d1-d28
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin 5 mg d1-d28; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Behandlungsarm: Verabreichung von Desloratadin
Arzneimittel: Placebo von Aprepitant
Placebo von Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Vergleichsarm: Placebo der Verabreichung von Aprepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wirksame Juckreizlinderung
Zeitfenster: Tag 28 an den Behandlungsenden
wirksame Behandlung von Juckreiz Linderung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 28 an den Behandlungsenden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Juckreizes Linderung
Zeitfenster: 12 Wochen am Ende der Nachbeobachtung
die Zeit von der effektiven Linderung des Juckreizes bis zum Anstieg des VAS-Scores auf ≥ Ausgangswert, die VAS-Abfrage wird einmal pro Woche durchgeführt.
12 Wochen am Ende der Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage an den Behandlungsenden
Verwendung des SKINDEX-16-Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Basislinie, 28 Tage an den Behandlungsenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAPE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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