Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti grazopreviru/elbasviru spojeného se sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 nebo 4, u kterých selhala biterapie přímo působícími antivirotiky (DAA) se sofosbuvirem

10. června 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Primárním cílem této studie je odhadnout u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 nebo 4, u kterých selhala předchozí biterapie DAA se Sofosbuvirem, účinnost léčby Grazoprevirem/Elbasvirem, Sofosbuvirem a Ribavirinem ve dvou léčebných skupinách a porovnat četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po 16 nebo 24 týdnech této léčby. SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ (buď TD[u] nebo TND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Francie, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Francie, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Francie, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Francie, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Francie, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Francie, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Francie, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Francie, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Francie, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Francie, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Francie, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Francie, 94804
        • SAMUEL Didier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Infekce HCV genotypu 1 nebo 4 potvrzená detekovatelnou HCV RNA při preinkluzi
  • Selhání předchozí terapie sofosbuvirem +/- ribavirinem ve spojení se simeprevirem nebo daclatasvirem nebo ledipasvirem, s dokumentovanou přítomností NS5A nebo NS3/4A RAV (varianty spojené s rezistencí) v době selhání (přítomnost RAV alespoň v jednom vzorku od čas selhání).

Podíl pacientů dříve léčených přípravkem Simeprevir bude omezen na třetinu všech zahrnutých pacientů.

  • Fibróza v jakékoli fázi
  • Muži a ženy v plodném věku a jejich heterosexuální partneři musí používat vhodnou antikoncepci od 15 dnů před zařazením do studie až do 7 měsíců po ukončení léčby u mužů a do 4 měsíců po ukončení léčby u žen
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným studií) (článek L1122-1-1 Kodex veřejného zdraví)
  • Pacienti se zdravotním pojištěním (Sécurité Sociale nebo Couverture Médicale Universelle)

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza dítěte B nebo C (nebo pacienti dítěte A s anamnézou dítěte B)
  • Pacienti s dokumentovanou přítomností RAV udělujících rezistenci na sofosbuvir
  • Pozitivní HBs antigen
  • Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné
  • Příjemci transplantátu
  • Jakékoli evolutivní probíhající maligní onemocnění, včetně hepatocelulárního karcinomu, které bude před zařazením speciálně vyšetřeno
  • Závažné poruchy rytmu nebo srdeční onemocnění v anamnéze (choroba koronárních tepen, srdeční selhání, arteriopatie,…): posudek kardiologa je povinný (< 6 měsíců)
  • Konzumace alkoholu, která podle názoru zkoušejícího bude překážkou v účasti pacienta a v jeho setrvání ve studii
  • Drogová závislost, která podle názoru zkoušejícího bude překážkou účasti pacienta a jeho setrvání ve studii. Mohli by být zahrnuti pacienti zařazení do programu substituce metadonem nebo buprenorfinem. Posudek adiktologického poradce je doporučován pacientům s aktuálním užíváním drog nebo užíváním drog v uplynulém roce
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením
  • Pacient v opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochraně

Neinkluzní biologická kritéria

  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Krevní destičky < 50 000/mm3
  • INR > 1,5, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
  • ALT nebo AST > 10xULN
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min (MDRD vzorec)
  • Albumin < 30 g/l
  • HbA1c > 10 % (pouze u diabetických pacientů)

Kritéria týkající se studovaných léků

  • Kontraindikace léčby grazoprevirem/elbasvirem, sofosbuvirem nebo ribavirinem, včetně anamnézy přecitlivělosti na některou z pomocných látek
  • Pacienti s nedodržováním v anamnéze, u kterých bude hrozit nedodržení harmonogramu sledování studie
  • Léčba kontraindikovanými přidruženými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 16 týdnů léčby
Lék : Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin během 16 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir je také známý jako Sovaldi
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribavirin je také známý jako Rebetol
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Ostatní jména:
  • Grazoprevir/Elbasvir je také známý jako MK-5172A nebo Zepatier
Experimentální: 24 týdnů léčby
Lék : Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin během 24 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir je také známý jako Sovaldi
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribavirin je také známý jako Rebetol
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Ostatní jména:
  • Grazoprevir/Elbasvir je také známý jako MK-5172A nebo Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení terapie (SVR12), tj. ve W28 nebo W36 po dobu léčby 16 týdnů, respektive 24 týdnů.
Časové okno: 28. týden (W28) nebo 36. týden (W36)
Primárním cílovým parametrem je míra trvalé virologické odpovědi definovaná jako HCV RNA < LLOQ (buď TD[u] nebo TND) 12 týdnů po ukončení terapie sdružující grazoprevir/Elbasvir, sofosbuvir a ribavirin (SVR12), tj. ve W28 nebo W36 pro trvání léčby 16 týdnů, respektive 24 týdnů.
28. týden (W28) nebo 36. týden (W36)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra SVR 4 týdny po ukončení léčby (tj. ve 20. týdnu nebo 28. týdnu pro trvání léčby 16 týdnů a 24 týdnů v daném pořadí) a 24 týdnů po ukončení léčby (tj. ve 40. nebo 48. týdnu).
Časové okno: Týden 20 (W20) nebo Týden 28 (W28) a W40 nebo W48
Týden 20 (W20) nebo Týden 28 (W28) a W40 nebo W48
Hodnocení virové zátěže HCV
Časové okno: od 0. dne (D0) do 40. týdne (W40) nebo 48. týdne (W48)
od 0. dne (D0) do 40. týdne (W40) nebo 48. týdne (W48)
Hodnocení subtypové distribuce HCV na začátku studie
Časové okno: Předzařazení
Předzařazení
Počty a podíly pacientů s variantami rezistence (RAV) na počátku
Časové okno: Předzařazení
Budou studovány počty a podíly pacientů s variantami rezistence (RAV) a jejich charakteristiky
Předzařazení
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí elastometrie jaterního impulsu (Fibroscan®) nebo biologických parametrů (FibroMeter® nebo Fibrotest®)
Časové okno: Předzařazení, 40. nebo 48. týden
Předzařazení, 40. nebo 48. týden
U pacientů s cirhózou popis rizika rozvoje cirhózy (dekompenzace, hepatokarcinom)
Časové okno: Předběžné zařazení, den 0 (D0), týden 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 nebo T48
Hodnocení cirhózy (Child-Pugh)
Předběžné zařazení, den 0 (D0), týden 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 nebo T48
U pacientů s cirhózou popis rizika rozvoje cirhózy (dekompenzace, hepatokarcinom)
Časové okno: Předběžné zařazení, den 0 (D0), týden 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 nebo T48
Hodnocení cirhózy (MELD skóre)
Předběžné zařazení, den 0 (D0), týden 16 (T16), T20, T24, T28, T36, T40 nebo T48
Klinické a biologické nežádoucí účinky vyskytující se během léčby a do 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: ode dne 0 (D0) do týdne 40 (W40) nebo W48
ode dne 0 (D0) do týdne 40 (W40) nebo W48
Počty a podíly pacientů, kteří přerušili léčbu ve studii
Časové okno: od 0. dne (D0) do 40. týdne (W40) nebo W48
od 0. dne (D0) do 40. týdne (W40) nebo W48
Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníků
Časové okno: Den 0 (D0), týden 4 (W4), W16, W28, W40 nebo D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24týdenní léčebné rameno))
Hodnocení kvality života pacienta
Den 0 (D0), týden 4 (W4), W16, W28, W40 nebo D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24týdenní léčebné rameno))
Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníků
Časové okno: Den 0 (D0), týden 4 (W4), W16, W28, W40 nebo D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24týdenní léčebné rameno))
Hodnocení vnímaných symptomů (ANRS dotazník)
Den 0 (D0), týden 4 (W4), W16, W28, W40 nebo D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24týdenní léčebné rameno))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Studijní židle: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení