Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakodynamika SEL-212 (Pegsitikáza + SEL-110) u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi

26. ledna 2017 aktualizováno: Selecta Biosciences, Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné dávky SEL-212 u subjektů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi

Tato studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku jedné intravenózní dávky SEL-110, nanočástice obsahující rapamycin, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Poté bude u samostatných subjektů následovat hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jednotlivé intravenózní dávky SEL-212, SEL-037 (pegsitikáza) plus SEL-110 u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován a SEL-110 je navržen tak, aby zabránil tvorbě nežádoucích protilátek proti léčivům (ADA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku jedné intravenózní dávky SEL-110, nanočástice obsahující rapamycin, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Poté bude u samostatných subjektů následovat hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jednotlivé intravenózní dávky SEL-212, SEL-037 (pegsitikáza) plus SEL-110 u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován a SEL-110 je navržen tak, aby zabránil tvorbě nežádoucích protilátek proti léčivům (ADA). Skupinám subjektů ve větvích studie pouze SEL-110 bude podána jedna vzestupná intravenózní dávka SEL-110 a poté bude sledována bezpečnost a hladiny rapamycinu (farmakokinetika) po dobu 30 dnů. Skupinám subjektů v ramenech studie SEL-212 bude podána jedna vzestupná intravenózní dávka SEL-110 s fixní dávkou SEL-037 a poté bude monitorována bezpečnost, hladiny rapamycinu, hladiny SEL-037, hladiny kyseliny močové. a anti-lékové protilátky (ADA) proti SEL-037 po dobu 30 dnů. Jedna další kontrolní skupina dostávala jedinou intravenózní infuzi SEL-037 ve fixní dávce a poté byla sledována na bezpečnost, hladiny SEL-037, hladiny kyseliny močové a protilátek proti léku (ADA) proti SEL-037 po dobu 30 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 70 let včetně. Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál;
  • má při screeningové návštěvě hladinu kyseliny močové v séru ≥ 6 mg/dl, s nebo bez dny v anamnéze;
  • Použití alopurinolu, febuxostatu (Uloric®) nebo probenecidu jako terapie snižující hladinu kyseliny močové je přípustné, pokud bylo dávkování stabilní alespoň měsíc před screeningovou návštěvou;
  • Má adekvátní žilní přístup a je schopen přijímat IV terapii;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice jakékoli experimentální nebo prodávané urikáze (pro zbraně, které dostávají SEL-037 nebo SEL-212);
  • Anamnéza jakékoli alergie na pegylované produkty;
  • nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo známý nedostatek katalázy;
  • Hematologické nebo autoimunitní poruchy v anamnéze, je imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
  • V současné době užíváte lék klasifikovaný jako induktor nebo inhibitor CYP3A4;
  • Zúčastnil se klinického hodnocení do 30 dnů od Screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEL-110
Jedna intravenózní dávka SEL-110
Lék: SEL-110
Biologický: SEL-212
Experimentální: SEL-212
Jedna intravenózní dávka SEL-110 plus SEL-037 (pegsitikáza)
Biologický: SEL-212
Experimentální: SEL-037
Jedna intravenózní dávka SEL-037 (pegsitikáza)
Biologický: SEL-037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, odstupňovaných podle závažnosti
Časové okno: 30 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné infuze SEL-110, SEL-212 nebo SEL-037 podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, odstupňovaných podle závažnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SEL-037 (AUC)
Časové okno: 30 dní
Měření farmakokinetiky SEL-037 po dobu 30 dnů podle plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC)
30 dní
Farmakodynamika SEL-037 (hladiny kyseliny močové v krvi)
Časové okno: 30 dní
Farmakodynamika SEL-037 měřením hladin kyseliny močové v krvi po dobu 30 dnů
30 dní
Imunogenicita SEL-037 (měření hladin protilátek proti lékům)
Časové okno: 30 dní
Imunogenicita SEL-037 měřením hladin protilátek proti léčivu po dobu 30 dnů
30 dní
Farmakokinetika SEL-110 (AUC)
Časové okno: 30 dní
Měření farmakokinetiky SEL-110 po dobu 30 dnů podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi proti času (AUC)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selecta Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEL-212/101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení