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Sicherheit und Pharmakodynamik von SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) bei Patienten mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut

26. Januar 2017 aktualisiert von: Selecta Biosciences, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit ansteigender Einzeldosis von SEL-212 bei Patienten mit erhöhter Harnsäure im Blut

Diese Studie wird zunächst die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis von SEL-110, einem Rapamycin enthaltenden Nanopartikel, bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut bewerten. Darauf folgt in separaten Probanden die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von SEL-212, SEL-037 (Pegsiticase) plus SEL-110 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut. Uricase ist ein Enzym, das Harnsäure in das leicht lösliche Allantoin umwandelt, das dann ausgeschieden wird, und SEL-110 soll verhindern, dass sich unerwünschte Anti-Drug-Antikörper (ADAs) bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst die Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis von SEL-110, einem Rapamycin enthaltenden Nanopartikel, bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut bewerten. Darauf folgt in separaten Probanden die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von SEL-212, SEL-037 (Pegsiticase) plus SEL-110 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut. Uricase ist ein Enzym, das Harnsäure in das leicht lösliche Allantoin umwandelt, das dann ausgeschieden wird, und SEL-110 soll verhindern, dass sich unerwünschte Anti-Drug-Antikörper (ADAs) bilden. Kohorten von Probanden in den Studienarmen, die nur SEL-110 enthalten, erhalten eine einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von SEL-110 und werden dann über 30 Tage auf Sicherheit und Rapamycinspiegel (Pharmakokinetik) überwacht. Kohorten von Probanden in den SEL-212-Armen der Studie erhalten eine einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von SEL-110 mit einer festen Dosis von SEL-037 und werden dann auf Sicherheit, Rapamycinspiegel, SEL-037-Spiegel, Harnsäurespiegel überwacht und Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen SEL-037 für 30 Tage. Eine zusätzliche Kontrollgruppe erhält eine einzelne intravenöse Infusion von SEL-037 in einer festen Dosis und wird dann 30 Tage lang auf Sicherheit, SEL-037-Spiegel, Harnsäurespiegel und Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen SEL-037 überwacht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein;
  • Hat beim Screening-Besuch eine Serum-Harnsäure ≥ 6 mg/dl, mit oder ohne Gicht in der Vorgeschichte;
  • Die Anwendung von Allopurinol, Febuxostat (Uloric®) oder Probenecid als harnsäuresenkende Therapie ist zulässig, wenn die Dosierung mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch stabil war;
  • Hat einen adäquaten venösen Zugang und ist in der Lage, eine IV-Therapie zu erhalten;
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Uricase (für Arme, die SEL-037 oder SEL-212 erhalten);
  • Geschichte einer Allergie gegen pegylierte Produkte;
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder bekannter Katalase-Mangel;
  • Vorgeschichte von hämatologischen oder Autoimmunerkrankungen, ist immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  • Derzeitige Einnahme eines Arzneimittels, das als CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor klassifiziert ist;
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEL-110
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-110
Arzneimittel: SEL-110
Biologisch: SEL-212
Experimental: SEL-212
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-110 plus SEL-037 (Pegsiticase)
Biologisch: SEL-212
Experimental: SEL-037
Einzelne intravenöse Dosis von SEL-037 (Pegsiticase)
Biologisch: SEL-037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von SEL-110, SEL-212 oder SEL-037, bewertet anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SEL-037 (AUC)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Pharmakokinetik von SEL-037 über 30 Tage nach Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
30 Tage
Pharmakodynamik von SEL-037 (Harnsäurespiegel im Blut)
Zeitfenster: 30 Tage
Pharmakodynamik von SEL-037 durch Messung des Harnsäurespiegels im Blut über 30 Tage
30 Tage
Immunogenität von SEL-037 (Messung der Anti-Drug-Antikörperspiegel)
Zeitfenster: 30 Tage
Immunogenität von SEL-037 durch Messung der Anti-Drogen-Antikörperspiegel über 30 Tage
30 Tage
Pharmakokinetik von SEL-110 (AUC)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Pharmakokinetik von SEL-110 über 30 Tage nach Fläche unter der Blutkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selecta Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEL-212/101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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