Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e farmacodinamica di SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

26 gennaio 2017 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase I di dose singola ascendente sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di SEL-212 in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

Questo studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di SEL-110, una nanoparticella contenente rapamicina, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Questo sarà seguito, in soggetti separati, dalla valutazione della sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose endovenosa di SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) più SEL-110, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina facilmente solubile che viene quindi escreta e SEL-110 è progettato per prevenire la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di SEL-110, una nanoparticella contenente rapamicina, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Questo sarà seguito, in soggetti separati, dalla valutazione della sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose endovenosa di SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) più SEL-110, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina facilmente solubile che viene quindi escreta e SEL-110 è progettato per prevenire la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) indesiderati. Alle coorti di soggetti nei soli bracci dello studio SEL-110 verrà somministrata una singola dose endovenosa crescente di SEL-110 e quindi monitorati per sicurezza e livelli di rapamicina (farmacocinetica) per 30 giorni. Alle coorti di soggetti nei bracci SEL-212 dello studio verrà somministrata una singola dose endovenosa crescente di SEL-110 con una dose fissa di SEL-037 e quindi monitorati per sicurezza, livelli di rapamicina, livelli di SEL-037, livelli di acido urico e anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SEL-037 per 30 giorni. Un gruppo di controllo aggiuntivo riceverà una singola infusione endovenosa di SEL-037 a dose fissa e quindi monitorato per sicurezza, livelli di SEL-037, livelli di acido urico e anticorpi anti-farmaco (ADA) a SEL-037 per 30 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
  • Ha alla visita di screening un acido urico sierico ≥ 6 mg/dL, con o senza una storia di gotta;
  • L'uso di allopurinolo, febuxostat (Uloric®) o probenecid come terapia per abbassare l'acido urico è consentito se il dosaggio è rimasto stabile per almeno il mese precedente la visita di screening;
  • Ha un accesso venoso adeguato e in grado di ricevere la terapia IV;
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (per armi che ricevono SEL-037 o SEL-212);
  • Storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati;
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o noto deficit di catalasi;
  • Storia di disturbi ematologici o autoimmuni, è immunodepresso o immunocompromesso;
  • Attualmente sta assumendo un farmaco classificato come induttore o inibitore del CYP3A4;
  • Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo Screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEL-110
Singola dose endovenosa di SEL-110
Droga: SEL-110
Biologico: SEL-212
Sperimentale: SEL-212
Singola dose endovenosa di SEL-110 più SEL-037 (pegsiticase)
Biologico: SEL-212
Sperimentale: SEL-037
Singola dose endovenosa di SEL-037 (pegsiticase)
Biologico: SEL-037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di SEL-110, SEL-212 o SEL-037 valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SEL-037 (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della farmacocinetica di SEL-037 su 30 giorni per area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC)
30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 (livelli di acido urico nel sangue)
Lasso di tempo: 30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di acido urico nel sangue per 30 giorni
30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 (misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: 30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco per 30 giorni
30 giorni
Farmacocinetica di SEL-110 (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della farmacocinetica di SEL-110 su 30 giorni per area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo (AUC)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selecta Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEL-212/101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni