Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet

26. januar 2017 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.

En fase I-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende dosis af SEL-212 hos personer med forhøjet urinsyre i blodet

Denne undersøgelse vil først evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af SEL-110, en nanopartikel indeholdende rapamycin, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Dette vil i separate forsøgspersoner blive fulgt op af en evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt intravenøs dosis af SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110 hos forsøgspersoner med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles, og SEL-110 er designet til at forhindre uønskede antistof-antistoffer (ADA'er) i at dannes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil først evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af SEL-110, en nanopartikel indeholdende rapamycin, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Dette vil i separate forsøgspersoner blive fulgt op af en evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt intravenøs dosis af SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110 hos forsøgspersoner med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles, og SEL-110 er designet til at forhindre uønskede antistof-antistoffer (ADA'er) i at dannes. Kohorter af forsøgspersoner i SEL-110-armene af undersøgelsen vil blive givet en enkelt, stigende intravenøs dosis af SEL-110 og derefter monitoreret for sikkerhed og rapamycin-niveauer (farmakokinetik) over 30 dage. Kohorter af forsøgspersoner i studiets SEL-212-arme vil blive givet en enkelt, stigende intravenøs dosis af SEL-110 med en fast dosis af SEL-037 og derefter monitoreret for sikkerhed, rapamycin-niveauer, SEL-037-niveauer, urinsyreniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SEL-037 i 30 dage. En yderligere kontrolgruppe får en enkelt intravenøs infusion af SEL-037 i en fast dosis og monitoreres derefter for sikkerhed, SEL-037-niveauer, urinsyreniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SEL-037 i 30 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 70 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  • Har ved screeningsbesøget en serumurinsyre ≥ 6 mg/dL, med eller uden en historie med gigt;
  • Anvendelse af allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyresænkende behandling er tilladt, hvis doseringen har været stabil i mindst måneden forud for screeningsbesøget;
  • Har tilstrækkelig venøs adgang og i stand til at modtage IV-behandling;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført urikase (for arme, der modtager SEL-037 eller SEL-212);
  • Historie af enhver allergi over for pegylerede produkter;
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller kendt katalase mangel;
  • Anamnese med hæmatologiske eller autoimmune lidelser, er immunsupprimeret eller immunkompromitteret;
  • Tager i øjeblikket et lægemiddel klassificeret som CYP3A4-inducer eller inhibitor;
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEL-110
Enkelt intravenøs dosis af SEL-110
Medicin: SEL-110
Biologisk: SEL-212
Eksperimentel: SEL-212
Enkelt intravenøs dosis af SEL-110 plus SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-212
Eksperimentel: SEL-037
Enkelt intravenøs dosis af SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af SEL-110, SEL-212 eller SEL-037 vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SEL-037 (AUC)
Tidsramme: 30 dage
Måling af farmakokinetikken af ​​SEL-037 over 30 dage efter område under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC)
30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 (urinsyreniveauer i blodet)
Tidsramme: 30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 ved måling af urinsyreniveauer i blodet over 30 dage
30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 (måling af antistof-antistofniveauer)
Tidsramme: 30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 ved måling af antistof-antistofniveauer over 30 dage
30 dage
Farmakokinetik af SEL-110 (AUC)
Tidsramme: 30 dage
Måling af farmakokinetikken af ​​SEL-110 over 30 dage efter område under blodkoncentrationen versus tid-kurven (AUC)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selecta Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEL-212/101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger