Bezpečnost a proveditelnost léčivého balónku SurModics SurVeil (TM). (PREVEIL)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

• Subjekt je ≥ 18 let.
• Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4.
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je ochoten splnit požadavky na navazující studium.
• De novo cílová léze ve femorálních nebo popliteálních tepnách.
• Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 50% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
• Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 90 mm (jedna dlouhá léze nebo více sériových lézí). Poznámka: Vícenásobné sériové léze jsou povoleny za předpokladu, že je lze léčit jako jednu lézi jedním balónkem.
• Cílová céva musí mít průměr referenční cévy (RVD) 4 mm až 6 mm podle vizuálního odhadu operátora.
• Po pre-dilataci je cílová léze ≤ 70 % reziduální stenóza, absence disekce omezující průtok a léčitelná jedním balónkem (délka léze ≤ 90 mm, u EFS omezena na 100 mm balónek).
• Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥ 50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.
• Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku nebo nohy, bez významné stenózy (≥ 50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekt má akutní ischemii končetiny.
• Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 0, 1, 5 nebo 6.
• Subjekt dříve podstoupil jakoukoli perkutánní transluminální angioplastiku dolních končetin (PTA) s použitím DCB během 3 měsíců.
• Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci během 2 týdnů před plánovanou procedurou indexu studie nebo subjekt plánoval vaskulární intervenci do 30 dnů po procedurě indexu studie.
• Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během doby studie NEBO subjektem je muž, který má v úmyslu zplodit děti do 60 dnů od indexového postupu.
• Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
• Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
• Subjekt je alergický na VŠECHNY protidestičkové léčby.
• Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (tj. hladina sérového kreatininu ≥ 2,5 mg/dl).
• Subjekt je závislý na dialýze.
• Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
• Subjekt měl v době indexování známou nebo podezření na aktivní infekci.
• Subjekt má počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo > 700 000/mm3.
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3.
• Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před indexovým postupem.
• Subjekt je diagnostikován s koagulopatií, která vylučuje léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT).
• Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
• Je známo, že subjekt je uvězněný, mentálně nekompetentní a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.
• Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického zařízení, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo subjekt plánuje účast v takových studiích před dokončením této studie.
• Subjekt měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánoval chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie.
• Předchozí intervence v místě léze včetně předchozího zavedení stentu do 3 cm od cílové léze nebo předchozí bypass cílové léze.
• Předchozí léčba cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem.
• Těžká koncentrická kalcifikace cílové léze.
• Cílová léze zahrnuje aneuryzma nebo sousedí s aneuryzmatem.
• Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie nebo re-entry zařízení.
• Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi.
• Přítomnost trombu v cílové cévě.
• Onemocnění vtoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací.
• Absence alespoň jedné průchodné nativní výtokové tepny.
• Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu.
• Selhání protnutí cílové léze pomocí vodícího drátu. K úspěšnému překročení cílové léze dochází, když je hrot vodícího drátu distálně od cílové léze, aniž by došlo k disekci nebo perforaci omezující průtok.
• Neúspěšná předdilatace cílové léze. Úspěšná pre-dilatace je definována jako reziduální stenóza ≤ 70 % bez disekce omezující průtok.